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Das Auftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung mit neu diagnostiziertem Diabetes bei älteren Menschen (NODES)

18. April 2023 aktualisiert von: University of Pecs

Neuer Ausbruch von Diabetes in Verbindung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten über 60 Jahren mit neu diagnostiziertem Diabetes. Es sollen nur Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen werden. Die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte der Weg sein, um eine effiziente Heilung für die Patienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Äußerst ungünstig ist die Prognose des Bauchspeicheldrüsenkrebses, der mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur etwa 6 % charakterisiert werden kann. Da die Erkrankung in der Frühphase meist symptomlos ist, dürfte dies eine der Ursachen sein, warum sie in den meisten Fällen erst in einem relativ späten, inoperablen Stadium entdeckt wird. Der Erfolg bei der Reduzierung der hohen Sterblichkeitsrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte von der signifikanten Entwicklung von Früherkennungs- und auch Präventionsprogrammen abhängen. Da die Lebenszeitprävalenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs nur 1,39 % beträgt, wäre ein Screening durch die gesamte Bevölkerung extrem teuer und schwierig zu handhaben. Es wird empfohlen, alle Personen mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen zu lassen. Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes haben im Vergleich zur Durchschnittsbevölkerung ein etwa 8-faches Risiko, an dieser Krebsart zu erkranken. Neben diesem Alter gilt auch als unabhängiger Risikofaktor für den Bauchspeicheldrüsenkrebs. Kürzlich wurde ein Biomarker-Panel identifiziert, das bei Patienten mit hoher Sensitivität und Spezifität zwischen Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis unterscheiden kann. Das Ziel dieser Studie ist die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten über 60 Jahren mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus unter Verwendung eines spezifischen Biomarker-Panels. Es sollen nur Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen werden. Diabetes wird klassifiziert durch die Bestimmung des C-Peptid-Spiegels, der die körpereigene Insulinsynthese darstellt, sowie den Nachweis von Glutaminsäure-Decarboxylase (GADA)-Antikörpern, dem Autoantikörper gegen die Inselzellen der Bauchspeicheldrüse. Die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte der Weg sein, um eine effiziente Heilung für die Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2522

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dóra Illés, MD
  • Telefonnummer: +36 20 232 93 65
  • E-Mail: olionx@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an den teilnehmenden Zentren der Diabetologie der spezialisierten Ambulanzen sowie der beteiligten Hausarztpraxen in die Studie eingeschlossen.

Patienten, unabhängig von ihrem Geschlecht als tägliche Patientenpopulation über 60 Jahre, bei denen innerhalb von 6 Monaten Diabetes diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre
  • innerhalb von sechs Monaten diagnostizierter Diabetes (neu diagnostiziert)
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender Alkoholmissbrauch
  • chronische Pankreatitis
  • vorangegangene Pankreasoperation/Pankreatektomie
  • Schwangerschaft
  • vorliegende bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ältere Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes
  1. Gruppe mit Exposition: Patienten über 60 Jahre mit innerhalb von sechs Monaten diagnostiziertem Diabetes (neu diagnostiziert)
  2. Kontrollgruppe: ohne Exposition; Patienten über 60 Jahre, ohne Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes
Zeitfenster: 36 Monate
Dies wird anhand von Ja/Nein-Fragen zu Carcinoma ductale ausgewertet, anschließend werden die Daten zusammengefasst, um die Inzidenz zu ermitteln.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse bei neu aufgetretenen Diabetikern
Zeitfenster: 36 Monate
Dies wird anhand von Ja/Nein-Fragen im Rahmen eines Fragebogens ausgewertet, der vom behandelnden Arzt ausgefüllt wird.
36 Monate
der Anteil lokalisierter und resezierbarer duktaler Adenokarzinome des Pankreas
Zeitfenster: 36 Monate
Wird bewertet, nachdem alle gesammelten medizinischen Informationen gesammelt und zusammengefasst wurden.
36 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 36 Monate
Das Körpergewicht des Patienten wird gemessen und die Daten in den Fragebogen eingetragen.
36 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers und des HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate
Basierend auf den Labormessungen.
36 Monate
Antidiabetika und das Risiko eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 36 Monate
Nach den Antworten der auf dem Fragebogen erfassten Patienten.
36 Monate
Vorhandensein von Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
Entsprechend den körperlichen Untersuchungen und Laborparametern werden auch die Antworten der Patienten auf dem Fragebogen erfasst
36 Monate
Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 36 Monate
Nach den Antworten der auf dem Fragebogen erfassten Patienten.
36 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit des Biomarker-Tests
Zeitfenster: 36 Monate
Wird bewertet, nachdem alle gesammelten medizinischen Informationen gesammelt und zusammengefasst wurden.
36 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
Die für jeden Patienten ausgegebenen Gesundheitskosten werden nach Abschluss der Studie von einem Gesundheitsökonomen berechnet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Hauptermittler: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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