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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164602
Das Auftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung mit neu diagnostiziertem Diabetes bei älteren Menschen (NODES)
18. April 2023 aktualisiert von: University of Pecs
Neuer Ausbruch von Diabetes in Verbindung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten über 60 Jahren mit neu diagnostiziertem Diabetes.
Es sollen nur Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen werden.
Die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte der Weg sein, um eine effiziente Heilung für die Patienten zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Äußerst ungünstig ist die Prognose des Bauchspeicheldrüsenkrebses, der mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur etwa 6 % charakterisiert werden kann.
Da die Erkrankung in der Frühphase meist symptomlos ist, dürfte dies eine der Ursachen sein, warum sie in den meisten Fällen erst in einem relativ späten, inoperablen Stadium entdeckt wird.
Der Erfolg bei der Reduzierung der hohen Sterblichkeitsrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte von der signifikanten Entwicklung von Früherkennungs- und auch Präventionsprogrammen abhängen.
Da die Lebenszeitprävalenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs nur 1,39 % beträgt, wäre ein Screening durch die gesamte Bevölkerung extrem teuer und schwierig zu handhaben.
Es wird empfohlen, alle Personen mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen zu lassen.
Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes haben im Vergleich zur Durchschnittsbevölkerung ein etwa 8-faches Risiko, an dieser Krebsart zu erkranken.
Neben diesem Alter gilt auch als unabhängiger Risikofaktor für den Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Kürzlich wurde ein Biomarker-Panel identifiziert, das bei Patienten mit hoher Sensitivität und Spezifität zwischen Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis unterscheiden kann.
Das Ziel dieser Studie ist die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten über 60 Jahren mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus unter Verwendung eines spezifischen Biomarker-Panels.
Es sollen nur Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen werden.
Diabetes wird klassifiziert durch die Bestimmung des C-Peptid-Spiegels, der die körpereigene Insulinsynthese darstellt, sowie den Nachweis von Glutaminsäure-Decarboxylase (GADA)-Antikörpern, dem Autoantikörper gegen die Inselzellen der Bauchspeicheldrüse.
Die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs könnte der Weg sein, um eine effiziente Heilung für die Patienten zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2522
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dóra Illés, MD
- Telefonnummer: +36 20 232 93 65
- E-Mail: olionx@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36 20 331 5645
- E-Mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Studienorte
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekrutierung
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an den teilnehmenden Zentren der Diabetologie der spezialisierten Ambulanzen sowie der beteiligten Hausarztpraxen in die Studie eingeschlossen.
Patienten, unabhängig von ihrem Geschlecht als tägliche Patientenpopulation über 60 Jahre, bei denen innerhalb von 6 Monaten Diabetes diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre
- innerhalb von sechs Monaten diagnostizierter Diabetes (neu diagnostiziert)
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- anhaltender Alkoholmissbrauch
- chronische Pankreatitis
- vorangegangene Pankreasoperation/Pankreatektomie
- Schwangerschaft
- vorliegende bösartige Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ältere Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes
Zeitfenster: 36 Monate
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Dies wird anhand von Ja/Nein-Fragen zu Carcinoma ductale ausgewertet, anschließend werden die Daten zusammengefasst, um die Inzidenz zu ermitteln.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse bei neu aufgetretenen Diabetikern
Zeitfenster: 36 Monate
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Dies wird anhand von Ja/Nein-Fragen im Rahmen eines Fragebogens ausgewertet, der vom behandelnden Arzt ausgefüllt wird.
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36 Monate
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der Anteil lokalisierter und resezierbarer duktaler Adenokarzinome des Pankreas
Zeitfenster: 36 Monate
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Wird bewertet, nachdem alle gesammelten medizinischen Informationen gesammelt und zusammengefasst wurden.
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36 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Körpergewicht des Patienten wird gemessen und die Daten in den Fragebogen eingetragen.
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36 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers und des HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate
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Basierend auf den Labormessungen.
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36 Monate
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Antidiabetika und das Risiko eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 36 Monate
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Nach den Antworten der auf dem Fragebogen erfassten Patienten.
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36 Monate
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Vorhandensein von Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Entsprechend den körperlichen Untersuchungen und Laborparametern werden auch die Antworten der Patienten auf dem Fragebogen erfasst
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36 Monate
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Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 36 Monate
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Nach den Antworten der auf dem Fragebogen erfassten Patienten.
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36 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit des Biomarker-Tests
Zeitfenster: 36 Monate
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Wird bewertet, nachdem alle gesammelten medizinischen Informationen gesammelt und zusammengefasst wurden.
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36 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
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Die für jeden Patienten ausgegebenen Gesundheitskosten werden nach Abschluss der Studie von einem Gesundheitsökonomen berechnet.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Hauptermittler: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 41085-6/2019EÜIG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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