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Kleinhirnfunktionen bei der visuomotorischen Anpassung

17. November 2019 aktualisiert von: University of Virginia

Analyse der Funktionen des Kleinhirns bei der visuomotorischen Anpassung mit transkranieller fokussierter Ultraschallstimulation

Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (tFUS) wird in dieser Studie verwendet, um Funktionen des Kleinhirns beim motorischen Lernen des Menschen zu beeinflussen. Die Teilnehmer erledigen eine visuomotorische Aufgabe, während sie Stimulationsimpulse von tFUS erhalten. Wie die tFUS-Stimulation den Erwerb und die Beibehaltung des motorischen Gedächtnisses beeinflusst, wird anhand eines Gruppenvergleichs von Verhaltensmaßstäben wie Erreichen der Genauigkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktionen des Kleinhirns beim menschlichen motorischen Lernen zu testen. Es wird angenommen, dass das Kleinhirn eine entscheidende Rolle bei der motorischen Kontrolle und dem motorischen Lernen des Menschen spielt. Nicht-invasive Hirnstimulationsstudien mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) lieferten Hinweise auf die Beteiligung des Kleinhirns am motorischen Lernen des Menschen. Aufgrund der Einschränkungen der räumlichen Auflösung der tDCS- und TMS-Stimulation ist jedoch immer noch unklar, welche spezifischen Funktionen das Kleinhirn beim motorischen Lernen haben könnte, wenn man die verhaltensbezogenen und anatomischen Hinweise berücksichtigt, dass das Kleinhirn auch Verbindungen zum präfrontalen Kortex hat und mit kognitiven Funktionen verbunden ist . Durch die Anwendung der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation (tFUS), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnologie mit großer räumlicher Präzision, wollen die Forscher die Funktionen des motorischen Bereichs und des nichtmotorischen Bereichs des Kleinhirns beim motorischen Lernen analysieren. Junge gesunde Erwachsene werden rekrutiert und zufällig einer von drei Versuchsgruppen zugeordnet. Während sie lernen, sich beim Erreichen eines virtuellen Ziels an eine visuelle Drehung (45 Grad) anzupassen, erhalten die Probanden je nach Studiengruppe eine tFUS-Stimulation über den motorischen Bereich des Kleinhirns oder den nichtmotorischen Bereich des Kleinhirns. Wie die tFUS-Stimulation den Erwerb und die Beibehaltung des motorischen Gedächtnisses beeinflusst, wird anhand eines Gruppenvergleichs von Verhaltensmaßstäben wie Erreichen der Genauigkeit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene Probanden
  • 18 bis 35 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Bewusstseinsverlusts von mehr als zehn Minuten im vergangenen Jahr oder eines Bewusstseinsverlusts in einem Leben, der Rehabilitationsmaßnahmen erforderte
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen
  • Jegliche Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle herabsetzen können
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  • Bejahende Antworten auf eine oder mehrere Fragen der bereitgestellten beigefügten Sicherheitsfragebögen. Dies sind keine absoluten Kontraindikationen für diese Studie, aber das Risiko-Nutzen-Verhältnis wird vom PI sorgfältig abgewogen
  • Irgendeine Art von Metall im Körper haben
  • Nichteinhaltung von Labor- oder Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rechter motorischer Bereich des Kleinhirns
Die Teilnehmer erhalten eine fokussierte Ultraschallstimulation des motorischen Bereichs des rechten Kleinhirns, bevor sie eine motorische Lernaufgabe abschließen.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
Experimental: Kleinhirn im nichtmotorischen Bereich
Die Teilnehmer erhalten vor Abschluss einer motorischen Lernaufgabe eine fokussierte Ultraschallstimulation in einem nichtmotorischen Bereich des rechten Kleinhirns.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
Schein-Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern wird der fokussierte Ultraschallwandler ohne Stimulation als Scheingeschenk um den Hals gelegt, bevor sie eine motorische Lernaufgabe abschließen.
Sonstiges: Schein
Die Forscher simulieren eine fokussierte Ultraschallstimulation ähnlich wie die Versuchsgruppen, jedoch ohne Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsfehler bei der visuomotorischen Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach FUS und 30 Minuten nach FUS
Die visuomotorische Aufgabe besteht aus Übungs-, Basis- und experimentellen Versuchen. Die Leistung bei der Aufgabe wird zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie, unmittelbar nach FUS und 30 Minuten nach FUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach FUS, 10 Minuten nach FUS und 20 Minuten nach FUS
Die Abgeordneten werden zu Beginn und während der gesamten Aufgabe einbezogen, um die Auswirkungen der Ultraschallstimulation auf die Abgeordneten zu bewerten.
Grundlinie, unmittelbar nach FUS, 10 Minuten nach FUS und 20 Minuten nach FUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21135

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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