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Funciones cerebelosas en la adaptación visomotora

17 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Virginia

Disección de las funciones del cerebelo en la adaptación visomotora con estimulación transcraneal focalizada con ultrasonido

En este estudio se utilizará la estimulación por ultrasonido focalizado transcraneal (tFUS) para las funciones del cerebelo en el aprendizaje motor humano. Los participantes completarán una tarea visomotora mientras reciben pulsos de estimulación de tFUS. Cómo se evaluará la estimulación de tFUS que influye en la adquisición y retención de la memoria motora en función de la comparación grupal de medidas de comportamiento, como la precisión de alcance.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar las funciones del cerebelo en el aprendizaje motor humano. Se ha pensado que el cerebelo juega un papel crítico en el control motor humano y el aprendizaje motor. Los estudios de estimulación cerebral no invasiva con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y estimulación magnética transcraneal (TMS) proporcionaron evidencia de la participación del cerebelo en el aprendizaje motor humano. Sin embargo, debido a las limitaciones en la resolución espacial de la estimulación tDCS y TMS, aún no está claro qué funciones específicas puede tener el cerebelo en el aprendizaje motor, considerando la evidencia conductual y anatómica de que el cerebelo también tiene conexiones con la corteza prefrontal y está asociado con funciones cognitivas. . Mediante la aplicación de estimulación por ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS), que es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva con gran precisión espacial, los investigadores pretenden diseccionar las funciones del área motora y el área no motora del cerebelo en el aprendizaje motor. Se reclutarán adultos jóvenes sanos y se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos experimentales. Durante el aprendizaje para adaptarse a una rotación visual (45 grados) al alcanzar un objetivo virtual, los sujetos recibirán estimulación tFUS sobre el área motora del cerebelo o el área no motora del cerebelo, según el grupo de estudio. Cómo se evaluará la estimulación de tFUS que influye en la adquisición y retención de la memoria motora en función de la comparación grupal de medidas de comportamiento, como la precisión de alcance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos
  • 18 a 35 años de edad
  • Diestro
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad psiquiátrica o neurológica
  • Antecedentes de pérdida del conocimiento de más de diez minutos en el último año o pérdida del conocimiento en la vida que requirió servicios de rehabilitación
  • Antecedentes personales o familiares de convulsiones.
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) o lesión cerebral traumática grave
  • Tomar cualquier medicamento que pueda disminuir el umbral para las convulsiones.
  • Embarazo (autoinformado)
  • Respuestas afirmativas a una o más preguntas de los cuestionarios de seguridad adjuntos. Estas no son contraindicaciones absolutas para este estudio, pero el PI equilibrará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
  • Tener cualquier tipo de metal en el cuerpo.
  • Incumplimiento de los procedimientos de laboratorio o estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cerebelo del área motora derecha
Los participantes recibirán estimulación de ultrasonido enfocado en el área motora del cerebelo derecho antes de completar una tarea de aprendizaje motor.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Cerebelo del área no motora
Los participantes recibirán estimulación con ultrasonido focalizado en un área no motora del cerebelo derecho antes de completar una tarea de aprendizaje motor.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Comparador falso: Control
A los participantes se les colocará el transductor de ultrasonido enfocado en el cuello sin estimulación como un regalo simulado antes de completar una tarea de aprendizaje motor.
Otro: Impostor
Los investigadores simularán una estimulación con ultrasonido focalizado similar a los grupos experimentales pero sin estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de rendimiento en la tarea visomotora
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de FUS y 30 minutos después de FUS
La tarea visomotora tiene pruebas de práctica, de referencia y experimentales. El desempeño en la tarea se comparará entre los grupos.
línea de base, inmediatamente después de FUS y 30 minutos después de FUS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de FUS, 10 minutos después de FUS y 20 minutos después de FUS
Los eurodiputados se tomarán al inicio y durante toda la tarea para evaluar los efectos que tiene la estimulación por ultrasonido en los eurodiputados.
línea de base, inmediatamente después de FUS, 10 minutos después de FUS y 20 minutos después de FUS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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