- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168086
Kleinhirnfunktionen bei der visuomotorischen Anpassung
17. November 2019 aktualisiert von: University of Virginia
Analyse der Funktionen des Kleinhirns bei der visuomotorischen Anpassung mit transkranieller fokussierter Ultraschallstimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (tFUS) wird in dieser Studie verwendet, um Funktionen des Kleinhirns beim motorischen Lernen des Menschen zu beeinflussen.
Die Teilnehmer erledigen eine visuomotorische Aufgabe, während sie Stimulationsimpulse von tFUS erhalten.
Wie die tFUS-Stimulation den Erwerb und die Beibehaltung des motorischen Gedächtnisses beeinflusst, wird anhand eines Gruppenvergleichs von Verhaltensmaßstäben wie Erreichen der Genauigkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktionen des Kleinhirns beim menschlichen motorischen Lernen zu testen.
Es wird angenommen, dass das Kleinhirn eine entscheidende Rolle bei der motorischen Kontrolle und dem motorischen Lernen des Menschen spielt.
Nicht-invasive Hirnstimulationsstudien mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) lieferten Hinweise auf die Beteiligung des Kleinhirns am motorischen Lernen des Menschen.
Aufgrund der Einschränkungen der räumlichen Auflösung der tDCS- und TMS-Stimulation ist jedoch immer noch unklar, welche spezifischen Funktionen das Kleinhirn beim motorischen Lernen haben könnte, wenn man die verhaltensbezogenen und anatomischen Hinweise berücksichtigt, dass das Kleinhirn auch Verbindungen zum präfrontalen Kortex hat und mit kognitiven Funktionen verbunden ist .
Durch die Anwendung der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation (tFUS), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnologie mit großer räumlicher Präzision, wollen die Forscher die Funktionen des motorischen Bereichs und des nichtmotorischen Bereichs des Kleinhirns beim motorischen Lernen analysieren.
Junge gesunde Erwachsene werden rekrutiert und zufällig einer von drei Versuchsgruppen zugeordnet.
Während sie lernen, sich beim Erreichen eines virtuellen Ziels an eine visuelle Drehung (45 Grad) anzupassen, erhalten die Probanden je nach Studiengruppe eine tFUS-Stimulation über den motorischen Bereich des Kleinhirns oder den nichtmotorischen Bereich des Kleinhirns.
Wie die tFUS-Stimulation den Erwerb und die Beibehaltung des motorischen Gedächtnisses beeinflusst, wird anhand eines Gruppenvergleichs von Verhaltensmaßstäben wie Erreichen der Genauigkeit bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, erwachsene Probanden
- 18 bis 35 Jahre alt
- Rechtshändig
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte eines Bewusstseinsverlusts von mehr als zehn Minuten im vergangenen Jahr oder eines Bewusstseinsverlusts in einem Leben, der Rehabilitationsmaßnahmen erforderte
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen
- Jegliche Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
- Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle herabsetzen können
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Bejahende Antworten auf eine oder mehrere Fragen der bereitgestellten beigefügten Sicherheitsfragebögen. Dies sind keine absoluten Kontraindikationen für diese Studie, aber das Risiko-Nutzen-Verhältnis wird vom PI sorgfältig abgewogen
- Irgendeine Art von Metall im Körper haben
- Nichteinhaltung von Labor- oder Studienverfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rechter motorischer Bereich des Kleinhirns
Die Teilnehmer erhalten eine fokussierte Ultraschallstimulation des motorischen Bereichs des rechten Kleinhirns, bevor sie eine motorische Lernaufgabe abschließen.
|
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
|
|
Experimental: Kleinhirn im nichtmotorischen Bereich
Die Teilnehmer erhalten vor Abschluss einer motorischen Lernaufgabe eine fokussierte Ultraschallstimulation in einem nichtmotorischen Bereich des rechten Kleinhirns.
|
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern wird der fokussierte Ultraschallwandler ohne Stimulation als Scheingeschenk um den Hals gelegt, bevor sie eine motorische Lernaufgabe abschließen.
|
Die Forscher simulieren eine fokussierte Ultraschallstimulation ähnlich wie die Versuchsgruppen, jedoch ohne Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsfehler bei der visuomotorischen Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach FUS und 30 Minuten nach FUS
|
Die visuomotorische Aufgabe besteht aus Übungs-, Basis- und experimentellen Versuchen.
Die Leistung bei der Aufgabe wird zwischen den Gruppen verglichen.
|
Grundlinie, unmittelbar nach FUS und 30 Minuten nach FUS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach FUS, 10 Minuten nach FUS und 20 Minuten nach FUS
|
Die Abgeordneten werden zu Beginn und während der gesamten Aufgabe einbezogen, um die Auswirkungen der Ultraschallstimulation auf die Abgeordneten zu bewerten.
|
Grundlinie, unmittelbar nach FUS, 10 Minuten nach FUS und 20 Minuten nach FUS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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