Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje móżdżku w adaptacji wzrokowo-ruchowej

17 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia

Analiza funkcji móżdżku w adaptacji wzrokowo-ruchowej za pomocą przezczaszkowej zogniskowanej stymulacji ultradźwiękowej

Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa (tFUS) zostanie wykorzystana w tym badaniu do funkcji móżdżku w uczeniu się motorycznym człowieka. Uczestnicy wykonują zadanie wzrokowo-ruchowe, otrzymując impulsy stymulacyjne z tFUS. Jak stymulacja tFUS wpływająca na nabywanie i zachowywanie pamięci motorycznej zostanie oceniona na podstawie grupowego porównania miar behawioralnych, takich jak osiąganie dokładności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie funkcji móżdżku w uczeniu się motorycznym człowieka. Uważa się, że móżdżek odgrywa kluczową rolę w kontroli motorycznej człowieka i uczeniu się motorycznym. Badania nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) dostarczyły dowodów na udział móżdżku w uczeniu się motorycznym człowieka. Jednak ze względu na ograniczenia rozdzielczości przestrzennej stymulacji tDCS i TMS nadal nie jest jasne, jakie specyficzne funkcje może pełnić móżdżek w uczeniu się motorycznym, biorąc pod uwagę behawioralne i anatomiczne dowody na to, że móżdżek ma również połączenia z korą przedczołową i jest związany z funkcjami poznawczymi . Stosując przezczaszkową zogniskowaną stymulację ultradźwiękową (tFUS), która jest nieinwazyjną technologią stymulacji mózgu z dużą precyzją przestrzenną, badacze mają na celu przeanalizowanie funkcji obszaru motorycznego i obszaru niemotorycznego móżdżku w uczeniu się motorycznym. Młodzi, zdrowi dorośli zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych. Podczas nauki przystosowania się do rotacji wzrokowej (45 stopni) podczas sięgania po wirtualny cel, badani otrzymają stymulację tFUS nad obszarem ruchowym móżdżku lub obszarem niemotorycznym móżdżku, w zależności od badanej grupy. Jak stymulacja tFUS wpływająca na nabywanie i zachowywanie pamięci motorycznej zostanie oceniona na podstawie grupowego porównania miar behawioralnych, takich jak osiąganie dokładności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe osobniki
  • od 18 do 35 lat
  • Praworęczny
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Historia utraty przytomności trwającej dłużej niż dziesięć minut w ciągu ostatniego roku lub utrata przytomności w ciągu życia, która wymagała rehabilitacji
  • Osobista lub rodzinna historia napadów
  • Każda historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą obniżać próg drgawkowy
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Twierdzące odpowiedzi na jedno lub więcej pytań z załączonych kwestionariuszy bezpieczeństwa. Nie są to bezwzględne przeciwwskazania do tego badania, ale stosunek ryzyka do korzyści zostanie starannie wyważony przez PI
  • Mieć jakikolwiek rodzaj metalu w ciele
  • Nieprzestrzeganie procedur laboratoryjnych lub badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Móżdżek prawego obszaru ruchowego
Uczestnicy otrzymają stymulację zogniskowanych ultradźwięków w obszarze motorycznym prawego móżdżku przed ukończeniem zadania uczenia się motorycznego.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Móżdżek obszaru niezmotoryzowanego
Uczestnicy otrzymają stymulację zogniskowanych ultradźwięków w niezmotoryzowanym obszarze prawego móżdżku przed ukończeniem zadania uczenia się motorycznego.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnikom zostanie umieszczony przetwornik zogniskowanych ultradźwięków na szyi bez stymulacji jako pozorowana obecność przed ukończeniem zadania uczenia się motorycznego.
Inny: Pozorny
Badacze będą symulować skupioną stymulację ultradźwiękową, podobnie jak w grupach eksperymentalnych, ale bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd wydajności w zadaniu wzrokowo-motorycznym
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po FUS i 30 minut po FUS
Zadanie wzrokowo-motoryczne obejmuje próby praktyczne, podstawowe i eksperymentalne. Wykonanie zadania zostanie porównane między grupami.
linii podstawowej, bezpośrednio po FUS i 30 minut po FUS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po FUS, 10 minut po FUS i 20 minut po FUS
Posłowie do PE zostaną zabrani na początku i przez cały czas trwania zadania, aby ocenić wpływ stymulacji ultradźwiękowej na posłów do PE.
linii podstawowej, bezpośrednio po FUS, 10 minut po FUS i 20 minut po FUS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami