Eine Verlängerungsstudie zur Bereitstellung von Oraxol für Patienten, die KX-ORAX-007 abgeschlossen haben

Einschlusskriterien:

1. Brustkrebspatientinnen, die die Studie KX-ORAX-007 ohne Krankheitsprogression in Woche 16 abgeschlossen haben und die Behandlung mit Oraxol fortsetzen möchten.
2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
3. Bereit, an allen Behandlungstagen 6 Stunden vor und 2 Stunden nach der Oraxol-Gabe zu fasten.
4. Die Patientinnen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (d. h. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) oder müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode aus Kondom und Spermizid) und zustimmen die Anwendung der Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. sich nicht von einer inakzeptablen Toxizität erholt haben, die mit einer früheren Behandlung mit Oraxol in KX-ORAX-007 verbunden war.
2. derzeit andere Medikamente erhalten, die zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung bestimmt sind.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

4. Einnahme der folgenden verbotenen Medikamente:

   • Starke Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder starke Induktoren (z. B. Rifampin oder Johanniskraut) von CYP3A4 (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Dosierung in der Studie).
   • Starke Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder starke Induktoren (z. B. Rifampin) von CYP2C8 (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Dosierung in der Studie).
   • Starke P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren.
   • Ein orales Medikament mit einer engen therapeutischen Breite, das als P-gp-Substrat bekannt ist (z. B. Digoxin, Dabigatran) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Dosierung in der Studie.
5. Verwendung von Warfarin. Patienten, die Warfarin erhalten, die anderweitig geeignet sind und die nach Meinung des Prüfarztes angemessen mit niedermolekularem Heparin behandelt werden können, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie mindestens 7 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung auf niedermolekulares Heparin umgestellt werden .
6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, bekannte Blutungsstörungen oder jede Begleiterkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
7. Bekannte allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Studienmedikationskomponenten.
8. Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln.
9. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.