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Persistenz des Schutzes von Shingrix

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Persistenz des durch Shingrix verliehenen Schutzes gegen Herpes Zoster

Die Studie soll mehr darüber erfahren, wie der Gürtelrose-Impfstoff Shingrix (SRX) Gürtelrose bei älteren Menschen erfolgreich verhindert. Zwei Impfstoffe sind derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um Gürtelrose zu verhindern. Zostavax ist ein Lebendimpfstoff, der seit 2006 erhältlich ist und Gürtelrose in etwa 50 % der Fälle verhindert, obwohl er weniger wirksam ist, je älter eine Person ist, wenn er ihn erhält. Shingrix, das 2017 von der FDA zugelassen wurde, ist kein lebendes Virus, sondern enthält einen Zusatz im Impfstoff, um die Immunantwort zu stärken. Es ist zu etwa 97 % wirksam bei der Vorbeugung von Gürtelrose, unabhängig vom Alter einer Person, und war bisher mindestens 4 Jahre nach der Impfung wirksam. Da Zostavax Lebendviren enthält, wird es Forschern ermöglicht, mehr über die Funktionsweise des Körpers zu erfahren, wenn Personen, die in der Vergangenheit beide Impfstoffe (Zostavax oder Shingrix) erhalten haben, eine „Challenge“-Dosis von Zostavax – vOka Varicella-Zoster-Virus – verabreicht wird Gürtelrose vorbeugen und wie jede Gürtelrose-Impfung zum Schutz vor Gürtelrose beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal sein oder sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
  • NUR ARM 1: Dokumentierter Nachweis einer Impfung mit ZVL oder SRX vor mindestens 5 Jahren
  • NUR ARM 2; Dokumentierter Nachweis der Impfung mit ZVL 6-12 Monate vor der Immatrikulation
  • NUR ARM 3: Hat noch nie eine Gürtelrose-Impfung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herpes zoster (HZ)
  • Blutprodukte, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden oder für die folgende Woche für Arm 1 geplant waren; Arm 2 erfordert den gleichen Ausschluss; Arm 3 verlängert den Ausschluss auf die Woche nach der vOka-Herausforderung, die 6 Monate nach Abschluss der SRX-Verabreichung liegt.
  • Signifikante immunsuppressive Erkrankung oder Therapie
  • Gleichzeitiger Impfstoff, der innerhalb von 2 (inaktiv) oder 4 (lebend) Wochen vor der Studie oder während der ersten Woche der Studie erhalten wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, in der der Proband während des Zeitraums ab 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zum Abschluss der Studie einem Prüfprodukt ausgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZVL >5 Jahre zuvor
Die Teilnehmer haben Zostavax (ZVL) mindestens 5 Jahre zuvor erhalten. Verabreicht wird vOka Varizella-Zoster-Virus (ZVL) intradermal bei nicht dominantem Deltamuskel. Bei 20 Probanden wird an der Injektionsstelle eine Hautbiopsie durchgeführt.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax
Aktiver Komparator: ZVL 6-12 Monate vorher
Teilnehmern, die vor 6-12 Monaten ZVL erhalten haben, wird eine intradermale Dosis des vOka-Varicella-Zoster-Virus (ZVL) im nicht dominanten Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax
Aktiver Komparator: Keine vorherige ZVL
Teilnehmer, die noch nie eine Gürtelrose-Impfung erhalten haben, erhalten die 2 Standarddosen von RZV. Sechs Monate später erhalten sie die intradermale Dosis vOka Varizella-Zoster-Virus (ZVL) in den nicht dominanten Deltamuskel.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax
Biologisch: Shingrix
Verabreicht an Probanden in Arm 4, die noch nie einen Herpes-Zoster-Impfstoff erhalten haben
Aktiver Komparator: SRX >5 Jahre zuvor
Die Teilnehmer haben Shingrix mindestens 5 Jahre zuvor erhalten. Verabreicht wird vOka Varizella-Zoster-Virus (ZVL) intradermal bei nicht dominantem Deltamuskel. Bei 20 Probanden wird an der Injektionsstelle eine Hautbiopsie durchgeführt.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-DNAämie
Zeitfenster: Bis VZV-DNA im Blut nicht nachweisbar ist, gemessen bis Tag 7
Varicella-Zoster-Virus (VZV)-DNAämie wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) als Surrogat für Virämie in den ersten 7 Tagen nach der intradermalen vOka-Challenge (ID) gemessen. Das Ergebnismaß ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der VZV-DNAämie, ausgedrückt in DNA-Kopien/ml Blut.
Bis VZV-DNA im Blut nicht nachweisbar ist, gemessen bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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