Neoadjuvante mFOLFOXIRI-Chemotherapie allein bei extramuraler Gefäßinvasion bei positivem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Neoadjuvante mFOLFOXIRI-Chemotherapie allein bei positivem Rektumkarzinom durch extramurale Gefäßinvasion (EMVI): Eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hua M Hanju, M.D
- Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-Mail: tomorrow97@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Hua Hanju, M.D
- Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-Mail: tomorrow97@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 bis 75 Jahre bei Diagnose;
- ECOG-Status 0 oder 1;
- Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage sein, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;
- Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms;
- Der distale Rand des Tumors muss < 12 cm vom Analrand entfernt sein;
- MRT-Untersuchung diagnostiziert EMVI-positiv;
- Tumor, der einer kurativen Resektion zugänglich ist;
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden: (1) Neutrophile Granulozyten ≥ 3,0 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l, Hämoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) Bilirubin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan;
- Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten;
- Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten;
- Vorgeschichte von invasivem Dickdarm- oder Rektalmalignom, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall;
- Hatte eine metastatische Erkrankung;
- Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite maligne Erkrankung;
- Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen;
- Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.
- Schwangere und stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mFOLFOXIRI
Die Patienten erhielten FOLFOXIRI allein für 6 Zyklen vor der Operation.
|
Irinotecan* 135 mg/m² + Oxaliplatin 68 mg/m² + Leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
metastasenfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
der Anteil des Tumor-Downstaging auf ypT0-2N0M0
|
2 Jahre
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pCR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Pathologische vollständige Ansprechrate
|
2 Jahre
|
|
R0-Kurs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
R0 Resektionsrate
|
2 Jahre
|
|
lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Lokalrezidivrate
|
3 Jahre
|
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DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben.
|
5 Jahre
|
|
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Oxaliplatin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TRICHEMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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