Chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI da sola per invasione vascolare extramurale carcinoma rettale localmente avanzato positivo
Chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI da sola per carcinoma rettale positivo per invasione vascolare extramurale (EMVI): uno studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hua M Hanju, M.D
- Numero di telefono: 87236858 +86 15088779188
- Email: tomorrow97@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Hua Hanju, M.D
- Numero di telefono: 87236858 +86 15088779188
- Email: tomorrow97@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18-75 anni alla diagnosi;
- stato ECOG 0 o 1;
- Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up;
- Diagnosi di adenocarcinoma rettale;
- Il margine distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale;
- L'esame MRI ha diagnosticato EMVI-positivo;
- Tumore suscettibile di resezione curativa;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio: (1) granulociti neutrofili ≥ 3,0 x10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L, emoglobina ( Hb) ≥ 90 g/L; (2) bilirubina ≤1,5 x il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
- - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan;
- Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica;
- Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica;
- Anamnesi di neoplasia invasiva del colon o del retto, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia;
- Aveva una malattia metastatica;
- Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni;
- Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti;
- I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
- Donne incinte e che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mFOLFOXIRI
i pazienti hanno ricevuto FOLFOXIRI da solo per 6 cicli prima dell'intervento chirurgico.
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irinotecan* 135 mg/m² + oxaliplatino 68 mg/m² + leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont.
inf.
46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MFS
Lasso di tempo: Tre anni
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sopravvivenza libera da metastasi
|
Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
|
la percentuale di downstaging del tumore a ypT0-2N0M0
|
2 anni
|
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PCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di risposta completa patologica
|
2 anni
|
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Tasso R0
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di resezione R0
|
2 anni
|
|
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di recidiva locale
|
3 anni
|
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DFS
Lasso di tempo: 3 anni
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sopravvivenza libera da malattia
|
3 anni
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza globale.
|
5 anni
|
|
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Oxaliplatino
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICHEMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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