Neoadiuwantowa chemioterapia mFOLFOXIRI Samodzielna chemioterapia w przypadku zewnątrzściennej inwazji naczyniowej Dodatni miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
Neoadiuwantowa chemioterapia mFOLFOXIRI sama w leczeniu pozaściennej inwazji naczyń (EMVI) z dodatnim rakiem odbytnicy: jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua M Hanju, M.D
- Numer telefonu: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Hanju, M.D
- Numer telefonu: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 do 75 lat w chwili rozpoznania;
- stan ECOG 0 lub 1;
- Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych;
- Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy;
- dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu;
- badanie MRI wykazało dodatni wynik EMVI;
- Guz podatny na radykalną resekcję;
- Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania: (1) granulocyty obojętnochłonne ≥ 3,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobina ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubina ≤1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; (3) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
- Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan;
- Pacjent otrzymał radioterapię miednicy;
- Pacjent otrzymał systemową chemioterapię;
- Historia inwazyjnego raka okrężnicy lub odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby;
- miał chorobę przerzutową;
- Pacjent miał drugą chorobę nowotworową w ciągu 5 lat;
- Niekontrolowane choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące;
- Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży i karmiące;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mFOLFOKSIR
pacjenci otrzymywali sam FOLFOXIRI przez 6 cykli przed operacją.
|
irynotekan* 135 mg/m² + oksaliplatyna 68 mg/m² + leukoworyna 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MFS
Ramy czasowe: Trzy lata
|
przeżycia bez przerzutów
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
proporcja obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do ypT0-2N0M0
|
2 lata
|
|
PCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
|
2 lata
|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość resekcji R0
|
2 lata
|
|
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość nawrotów miejscowych
|
3 lata
|
|
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie wolne od choroby
|
3 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
ogólne przetrwanie.
|
5 lat
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość zdarzeń niepożądanych >=3 stopnia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICHEMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .