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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170530
Neoadjuvante mFOLFOXIRI-Chemotherapie allein bei extramuraler Gefäßinvasion bei positivem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
18. November 2019 aktualisiert von: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuvante mFOLFOXIRI-Chemotherapie allein bei positivem Rektumkarzinom durch extramurale Gefäßinvasion (EMVI): Eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie
Extramurale Gefäßinvasion Positiv (EMVI+) ist ein hohes Risiko für Fernmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) nach Resektion.
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFOXIRI als alleinige neoadjuvante Chemotherapie für EMVI+ LARC bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, einarmige klinische Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFOXIRI als alleinige neoadjuvante Chemotherapie für EMVI+ LARC. Patienten von LARC mit EMVI+, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens untersucht wurden, wurden aufgenommen dieser Versuch.
Alle EMVI+ LARC erhalten das Studienregime alle 2 Wochen für 6 Zyklen.
Eine MRT wird nach 3 Chemotherapiezyklen durchgeführt, um das klinische Ansprechen zu beurteilen. Eine MRT wurde durchgeführt, um das klinische Ansprechen nach der Chemotherapie zu beurteilen.
Patienten mit mesorektaler Faszie-positiv oder ycT4a/b nach Neubewertung würden vor der Operation eine Bestrahlung erhalten, während Responder eine sofortige totale mesorektale Exzision (TME) erhalten würden. Wenn das Ansprechen des Tumors gut genug ist (teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), wird der Patient dies tun weitere 3 Zyklen FOLFOXIRI erhalten und dann operiert werden.
Im Gegenteil, wenn der Tumor ein schlechtes Ansprechen zeigt (stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung) oder nach einer Neubewertung eine mesorektale Faszie positiv oder ycT4a/b aufweist, wird vor der Operation eine Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin durchgeführt.
Alle Patienten erhalten 6 Zyklen mFOLFOX6 oder 4 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua M Hanju, M.D
- Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-Mail: tomorrow97@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Hanju, M.D
- Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-Mail: tomorrow97@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 bis 75 Jahre bei Diagnose;
- ECOG-Status 0 oder 1;
- Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage sein, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;
- Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms;
- Der distale Rand des Tumors muss < 12 cm vom Analrand entfernt sein;
- MRT-Untersuchung diagnostiziert EMVI-positiv;
- Tumor, der einer kurativen Resektion zugänglich ist;
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden: (1) Neutrophile Granulozyten ≥ 3,0 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l, Hämoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) Bilirubin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan;
- Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten;
- Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten;
- Vorgeschichte von invasivem Dickdarm- oder Rektalmalignom, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall;
- Hatte eine metastatische Erkrankung;
- Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite maligne Erkrankung;
- Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen;
- Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.
- Schwangere und stillende Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mFOLFOXIRI
Die Patienten erhielten FOLFOXIRI allein für 6 Zyklen vor der Operation.
|
Irinotecan* 135 mg/m² + Oxaliplatin 68 mg/m² + Leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
metastasenfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
der Anteil des Tumor-Downstaging auf ypT0-2N0M0
|
2 Jahre
|
pCR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Pathologische vollständige Ansprechrate
|
2 Jahre
|
R0-Kurs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
R0 Resektionsrate
|
2 Jahre
|
lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Lokalrezidivrate
|
3 Jahre
|
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben.
|
5 Jahre
|
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Oxaliplatin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- TRICHEMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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