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Neoadjuvante mFOLFOXIRI-Chemotherapie allein bei extramuraler Gefäßinvasion bei positivem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

18. November 2019 aktualisiert von: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuvante mFOLFOXIRI-Chemotherapie allein bei positivem Rektumkarzinom durch extramurale Gefäßinvasion (EMVI): Eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie

Extramurale Gefäßinvasion Positiv (EMVI+) ist ein hohes Risiko für Fernmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) nach Resektion. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFOXIRI als alleinige neoadjuvante Chemotherapie für EMVI+ LARC bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, einarmige klinische Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFOXIRI als alleinige neoadjuvante Chemotherapie für EMVI+ LARC. Patienten von LARC mit EMVI+, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens untersucht wurden, wurden aufgenommen dieser Versuch. Alle EMVI+ LARC erhalten das Studienregime alle 2 Wochen für 6 Zyklen. Eine MRT wird nach 3 Chemotherapiezyklen durchgeführt, um das klinische Ansprechen zu beurteilen. Eine MRT wurde durchgeführt, um das klinische Ansprechen nach der Chemotherapie zu beurteilen. Patienten mit mesorektaler Faszie-positiv oder ycT4a/b nach Neubewertung würden vor der Operation eine Bestrahlung erhalten, während Responder eine sofortige totale mesorektale Exzision (TME) erhalten würden. Wenn das Ansprechen des Tumors gut genug ist (teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), wird der Patient dies tun weitere 3 Zyklen FOLFOXIRI erhalten und dann operiert werden. Im Gegenteil, wenn der Tumor ein schlechtes Ansprechen zeigt (stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung) oder nach einer Neubewertung eine mesorektale Faszie positiv oder ycT4a/b aufweist, wird vor der Operation eine Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin durchgeführt. Alle Patienten erhalten 6 Zyklen mFOLFOX6 oder 4 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hua M Hanju, M.D
  • Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
  • E-Mail: tomorrow97@163.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 bis 75 Jahre bei Diagnose;
  2. ECOG-Status 0 oder 1;
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage sein, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;
  4. Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms;
  5. Der distale Rand des Tumors muss < 12 cm vom Analrand entfernt sein;
  6. MRT-Untersuchung diagnostiziert EMVI-positiv;
  7. Tumor, der einer kurativen Resektion zugänglich ist;
  8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden: (1) Neutrophile Granulozyten ≥ 3,0 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l, Hämoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) Bilirubin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan;
  2. Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten;
  3. Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten;
  4. Vorgeschichte von invasivem Dickdarm- oder Rektalmalignom, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall;
  5. Hatte eine metastatische Erkrankung;
  6. Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite maligne Erkrankung;
  7. Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen;
  8. Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.
  9. Schwangere und stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOXIRI
Die Patienten erhielten FOLFOXIRI allein für 6 Zyklen vor der Operation.
Irinotecan* 135 mg/m² + Oxaliplatin 68 mg/m² + Leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFS
Zeitfenster: 3 Jahre
metastasenfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
der Anteil des Tumor-Downstaging auf ypT0-2N0M0
2 Jahre
pCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Pathologische vollständige Ansprechrate
2 Jahre
R0-Kurs
Zeitfenster: 2 Jahre
R0 Resektionsrate
2 Jahre
lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lokalrezidivrate
3 Jahre
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben.
5 Jahre
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mFOLFOXIRI

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