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Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf die Atmungsmechanik

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie auf die intraoperative Atmungsmechanik und postoperative Lungenkomplikationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design. Insgesamt 58 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine tiefe Blockade oder eine moderate Blockade, die für eine elektive robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie vorgesehen war. Der intraoperative Spitzeninspirationsdruck und der Plateaudruck werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind Patienten > 18 Jahre mit der Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologist, bei denen eine elektive robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie geplant ist. Die Ausschlusskriterien sind eine Vorgeschichte neuromuskulärer, renaler oder hepatischer Erkrankungen sowie eine bekannte Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex. Die Patienten werden mithilfe der Random Allocation Software (Version 1.0) randomisiert entweder der Gruppe mit mäßiger oder tiefer neuromuskulärer Blockade zugeteilt. Im Operationssaal werden Routineüberwachungen durchgeführt, darunter Elektrokardiographie, nicht-invasive arterielle Druckmessungen und Pulsoximetrie. Zusätzlich wird eine Akzeleromyographie eingesetzt, um die Reaktion des Musculus adductor pollicis zu überwachen. Nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol und vor der Verabreichung von Rocuronium wird der TOF-Watch-SX kalibriert und stabilisiert, und alle 1 Minute wird eine Reihe von Train-of-Four-Messungen (TOF) dokumentiert. Als nächstes wurde 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht und nach Bestätigung der Entspannung wurde eine tracheale Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Desfluran und einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil aufrechterhalten, während der Bispektralindex überwacht wird. Intravenöses Rocuronium (5–10 mg) wird verwendet, um eine mäßige (TOF-Anzahl von 1 oder 2) oder tiefe (posttetanische Anzahl [PTC] von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten. Der maximale Inspirationsdruck und der Plateaudruck werden bis 1 Stunde nach dem Pneumoperitoneum aufgezeichnet. Am Ende der Operation bewertete der Chirurg den Operationszustand auf einer 5-Punkte-Skala. Die Behandlung der Patienten erfolgt mit intravenösem Sugammadex in einer Dosierung von 2 oder 4 mg/kg. Postoperative Lungenkomplikationen (SpO2 <100 %, RR <8, Atelektase) werden beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen,
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen
  • bekannte Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex
  • Patienten, bei denen eine Verlegung auf die Intensivstation vorgesehen ist
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive/restriktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Moderater Block
5–10 mg Rocuronium werden verabreicht, um die Train-of-Four-Zählung 1–2 aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation wird Sugammadex 2 mg/kg intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Sonstiges: Mäßiges NMB
Die neuromuskuläre Blockade wurde im Viererzug 1-2 aufrechterhalten.
Experimental: Tiefer Block
5–10 mg Rocuronium werden verabreicht, um die Train-of-Four-Zählung auf 0 und die Post-Tetanie-Zählung auf 1–2 (tiefe Blockade) aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation werden 4 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben
Sonstiges: Tiefes NMB
Die neuromuskuläre Blockade blieb im Viererzug, Zählwert 0, und nach der Tetanie, Zählwert 1–2, aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
gemessen durch Beatmungsgerät
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plateaudruck
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
gemessen durch Beatmungsgerät
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
Atemzugvolumen/(Spitzeninspirationsdruck – PEEP)
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
statische Lungencompliance
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
Atemzugvolumen/(Plateaudruck – PEEP)
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
5-Punkte-Bewertungsskala für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 1 Minute am Ende der Operation
Bewertet durch den Chirurgen, der für die Operation des Patienten verantwortlich ist und keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung des Patienten hat. (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = schlecht, 5 = extrem schlecht)
1 Minute am Ende der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 30 Min
SpO2 <90 % oder RR < 8/min, Atelektase durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt
postoperativ 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RALP-PIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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