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L'effetto del blocco neuromuscolare profondo sulla meccanica respiratoria

7 dicembre 2021 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

L'effetto del blocco neuromuscolare profondo durante la prostatectomia radicale robotica assistita sulla meccanica respiratoria intraoperatoria e sulle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è uno studio di progettazione randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo. Un totale di 58 pazienti sono stati randomizzati per ricevere un blocco profondo o un blocco moderato programmato per la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot elettiva. Vengono valutate la pressione inspiratoria di picco intraoperatoria e la pressione di plateau.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni con una classificazione della società americana di anestesisti di I o II che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica elettiva robot-assistita. I criteri di esclusione sono una storia di malattia neuromuscolare, renale o epatica, allergia nota al rocuronio o al sugammadex. I pazienti vengono randomizzati al gruppo di blocco neuromuscolare moderato o profondo utilizzando il software di allocazione casuale (versione 1.0). In sala operatoria viene eseguito il monitoraggio di routine, tra cui elettrocardiografia, misurazioni della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. Inoltre, l'acceleromiografia viene applicata per monitorare la risposta del muscolo adduttore del pollice. Dopo l'induzione dell'anestesia con propofol e prima della somministrazione di rocuronio, il TOF-Watch-SX viene calibrato e stabilizzato e viene documentata una serie di misurazioni TOF (train-of-four) ogni 1 minuto. Successivamente, è stato somministrato rocuronio per via endovenosa a 0,6 mg/kg ed è stata eseguita l'intubazione tracheale dopo la conferma del rilassamento. L'anestesia viene mantenuta con desflurano e infusione target-controllata di remifentanil monitorando l'indice bispettrale. Il rocuronio per via endovenosa (5-10 mg) viene utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) o profondo (conta post-tetanica [PTC] pari a 1 o 2). La pressione inspiratoria di picco e la pressione di plateau vengono registrate fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo. Al termine dell'operazione, il chirurgo ha valutato la condizione chirurgica su una scala a 5 punti. I pazienti vengono invertiti con sugammadex per via endovenosa a 2 o 4 mg/kg. Le complicanze polmonari postoperatorie (SpO2 <100%, RR<8, atelettasia) vengono valutate e registrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot assistita elettiva,
  • American Society of Anesthesiologists grado 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • storia di malattie neuromuscolari
  • allergia nota al rocuronio, sugammadex
  • pazienti in attesa di trasferimento in terapia intensiva
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Grave compromissione della funzionalità renale
  • Malattia polmonare ostruttiva/restrittiva moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco moderato
5-10 mg di rocuronio vengono somministrati per mantenere il conteggio del treno di quattro 1-2. Al termine dell'intervento chirurgico, sugammadex 2 mg/kg viene somministrato EV per invertire il blocco neuromuscolare.
Altro: NMB moderato
Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto al treno di quattro conteggi 1-2.
Sperimentale: Blocco profondo
5-10 mg di rocuronio vengono somministrati per mantenere il conteggio del treno di quattro 0 e il conteggio post tetanico 1-2 (blocco profondo). Al termine dell'intervento chirurgico, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg EV per invertire il blocco neuromuscolare
Altro: NMB profondo
Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto al treno di quattro conteggio 0 e conteggio post-tetanico 1-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
misurata tramite ventilatore
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di plateau
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
misurata tramite ventilatore
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
Volume corrente/(pressione inspiratoria di picco - PEEP)
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
compliance polmonare statica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
Volume corrente/(Pressione di plateau - PEEP)
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
Scala di valutazione chirurgica a 5 punti
Lasso di tempo: 1 minuto alla fine dell'intervento
Valutato dal chirurgo che è responsabile dell'operazione del paziente e ignora l'assegnazione del gruppo del paziente. (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = accettabile, 4 = scarso, 5 = estremamente scarso)
1 minuto alla fine dell'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 30 min
SpO2 <90% o RR <8/min, atelettasia confermata dalla radiografia del torace
postoperatorio 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RALP-PIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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