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Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf die Atmungsmechanik

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie auf die intraoperative Atmungsmechanik und postoperative Lungenkomplikationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design. Insgesamt 58 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine tiefe Blockade oder eine moderate Blockade, die für eine elektive robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie vorgesehen war. Der intraoperative Spitzeninspirationsdruck und der Plateaudruck werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind Patienten > 18 Jahre mit der Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologist, bei denen eine elektive robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie geplant ist. Die Ausschlusskriterien sind eine Vorgeschichte neuromuskulärer, renaler oder hepatischer Erkrankungen sowie eine bekannte Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex. Die Patienten werden mithilfe der Random Allocation Software (Version 1.0) randomisiert entweder der Gruppe mit mäßiger oder tiefer neuromuskulärer Blockade zugeteilt. Im Operationssaal werden Routineüberwachungen durchgeführt, darunter Elektrokardiographie, nicht-invasive arterielle Druckmessungen und Pulsoximetrie. Zusätzlich wird eine Akzeleromyographie eingesetzt, um die Reaktion des Musculus adductor pollicis zu überwachen. Nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol und vor der Verabreichung von Rocuronium wird der TOF-Watch-SX kalibriert und stabilisiert, und alle 1 Minute wird eine Reihe von Train-of-Four-Messungen (TOF) dokumentiert. Als nächstes wurde 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht und nach Bestätigung der Entspannung wurde eine tracheale Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Desfluran und einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil aufrechterhalten, während der Bispektralindex überwacht wird. Intravenöses Rocuronium (5–10 mg) wird verwendet, um eine mäßige (TOF-Anzahl von 1 oder 2) oder tiefe (posttetanische Anzahl [PTC] von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten. Der maximale Inspirationsdruck und der Plateaudruck werden bis 1 Stunde nach dem Pneumoperitoneum aufgezeichnet. Am Ende der Operation bewertete der Chirurg den Operationszustand auf einer 5-Punkte-Skala. Die Behandlung der Patienten erfolgt mit intravenösem Sugammadex in einer Dosierung von 2 oder 4 mg/kg. Postoperative Lungenkomplikationen (SpO2 <100 %, RR <8, Atelektase) werden beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen,
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen
  • bekannte Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex
  • Patienten, bei denen eine Verlegung auf die Intensivstation vorgesehen ist
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive/restriktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderater Block
5–10 mg Rocuronium werden verabreicht, um die Train-of-Four-Zählung 1–2 aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation wird Sugammadex 2 mg/kg intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Die neuromuskuläre Blockade wurde im Viererzug 1-2 aufrechterhalten.
Experimental: Tiefer Block
5–10 mg Rocuronium werden verabreicht, um die Train-of-Four-Zählung auf 0 und die Post-Tetanie-Zählung auf 1–2 (tiefe Blockade) aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation werden 4 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben
Die neuromuskuläre Blockade blieb im Viererzug, Zählwert 0, und nach der Tetanie, Zählwert 1–2, aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
gemessen durch Beatmungsgerät
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plateaudruck
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
gemessen durch Beatmungsgerät
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
Atemzugvolumen/(Spitzeninspirationsdruck – PEEP)
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
statische Lungencompliance
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
Atemzugvolumen/(Plateaudruck – PEEP)
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
5-Punkte-Bewertungsskala für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 1 Minute am Ende der Operation
Bewertet durch den Chirurgen, der für die Operation des Patienten verantwortlich ist und keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung des Patienten hat. (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = schlecht, 5 = extrem schlecht)
1 Minute am Ende der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 30 Min
SpO2 <90 % oder RR < 8/min, Atelektase durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt
postoperativ 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALP-PIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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