- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174222
Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf die Atmungsmechanik
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie auf die intraoperative Atmungsmechanik und postoperative Lungenkomplikationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design.
Insgesamt 58 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine tiefe Blockade oder eine moderate Blockade, die für eine elektive robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie vorgesehen war.
Der intraoperative Spitzeninspirationsdruck und der Plateaudruck werden beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen sind Patienten > 18 Jahre mit der Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologist, bei denen eine elektive robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie geplant ist.
Die Ausschlusskriterien sind eine Vorgeschichte neuromuskulärer, renaler oder hepatischer Erkrankungen sowie eine bekannte Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex.
Die Patienten werden mithilfe der Random Allocation Software (Version 1.0) randomisiert entweder der Gruppe mit mäßiger oder tiefer neuromuskulärer Blockade zugeteilt.
Im Operationssaal werden Routineüberwachungen durchgeführt, darunter Elektrokardiographie, nicht-invasive arterielle Druckmessungen und Pulsoximetrie.
Zusätzlich wird eine Akzeleromyographie eingesetzt, um die Reaktion des Musculus adductor pollicis zu überwachen.
Nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol und vor der Verabreichung von Rocuronium wird der TOF-Watch-SX kalibriert und stabilisiert, und alle 1 Minute wird eine Reihe von Train-of-Four-Messungen (TOF) dokumentiert.
Als nächstes wurde 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht und nach Bestätigung der Entspannung wurde eine tracheale Intubation durchgeführt.
Die Anästhesie wird mit Desfluran und einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil aufrechterhalten, während der Bispektralindex überwacht wird.
Intravenöses Rocuronium (5–10 mg) wird verwendet, um eine mäßige (TOF-Anzahl von 1 oder 2) oder tiefe (posttetanische Anzahl [PTC] von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten.
Der maximale Inspirationsdruck und der Plateaudruck werden bis 1 Stunde nach dem Pneumoperitoneum aufgezeichnet.
Am Ende der Operation bewertete der Chirurg den Operationszustand auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Behandlung der Patienten erfolgt mit intravenösem Sugammadex in einer Dosierung von 2 oder 4 mg/kg.
Postoperative Lungenkomplikationen (SpO2 <100 %, RR <8, Atelektase) werden beurteilt und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen,
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen
- bekannte Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex
- Patienten, bei denen eine Verlegung auf die Intensivstation vorgesehen ist
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Mittelschwere oder schwere obstruktive/restriktive Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Moderater Block
5–10 mg Rocuronium werden verabreicht, um die Train-of-Four-Zählung 1–2 aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Operation wird Sugammadex 2 mg/kg intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
|
Die neuromuskuläre Blockade wurde im Viererzug 1-2 aufrechterhalten.
|
|
Experimental: Tiefer Block
5–10 mg Rocuronium werden verabreicht, um die Train-of-Four-Zählung auf 0 und die Post-Tetanie-Zählung auf 1–2 (tiefe Blockade) aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Operation werden 4 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben
|
Die neuromuskuläre Blockade blieb im Viererzug, Zählwert 0, und nach der Tetanie, Zählwert 1–2, aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
gemessen durch Beatmungsgerät
|
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plateaudruck
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
gemessen durch Beatmungsgerät
|
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
|
dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
Atemzugvolumen/(Spitzeninspirationsdruck – PEEP)
|
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
|
statische Lungencompliance
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
Atemzugvolumen/(Plateaudruck – PEEP)
|
bis 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
|
|
5-Punkte-Bewertungsskala für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 1 Minute am Ende der Operation
|
Bewertet durch den Chirurgen, der für die Operation des Patienten verantwortlich ist und keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung des Patienten hat.
(1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = schlecht, 5 = extrem schlecht)
|
1 Minute am Ende der Operation
|
|
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 30 Min
|
SpO2 <90 % oder RR < 8/min, Atelektase durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt
|
postoperativ 30 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RALP-PIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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