Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na mechanikę oddychania

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem na śródoperacyjną mechanikę oddechową i pooperacyjne powikłania płucne: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym i równoległym badaniem. Łącznie 58 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej blokadę głęboką lub umiarkowaną, zaplanowaną do planowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem. Ocenia się śródoperacyjne szczytowe ciśnienie wdechowe i ciśnienie plateau.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentów w wieku >18 lat z klasyfikacją I lub II anestezjologa amerykańskiego społeczeństwa, którzy mają zostać poddani planowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota. Kryteria wykluczenia to historia chorób nerwowo-mięśniowych, nerek lub wątroby, znana alergia na rokuronium lub sugammadeks. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z umiarkowaną lub głęboką blokadą nerwowo-mięśniową za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (wersja 1.0). Na sali operacyjnej wykonywany jest rutynowy monitoring obejmujący elektrokardiografię, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego oraz pulsoksymetrię. Dodatkowo stosuje się akceleromiografię do monitorowania odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka. Po indukcji znieczulenia propofolem, a przed podaniem rokuronium, TOF-Watch-SX jest kalibrowany i stabilizowany, a co 1 min dokumentowana jest seria pomiarów w ciągu czterech (ang. train-of-four, TOF). Następnie podano dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg i po potwierdzeniu zwiotczenia wykonano intubację dotchawiczą. Znieczulenie podtrzymuje się desfluranem i kontrolowanym docelowo wlewem remifentanylu, monitorując jednocześnie wskaźnik bispektralny. Dożylne podanie rokuronium (5-10 mg) stosuje się w celu utrzymania umiarkowanej (liczba TOF 1 lub 2) lub głębokiej (liczba po tężcowa [PTC] 1 lub 2) blokady nerwowo-mięśniowej. Szczytowe ciśnienie wdechowe i ciśnienie plateau rejestruje się do 1 godziny po odmie otrzewnowej. Po zakończeniu operacji chirurg ocenił stan operacyjny w 5-stopniowej skali. Pacjenci są odwracani za pomocą dożylnego sugammadeksu w dawce 2 lub 4 mg/kg. Powikłania płucne po operacji (SpO2 <100%, RR<8, niedodma) są oceniane i rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • znana alergia na rokuronium, sugammadeks
  • pacjentów planowanych do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Umiarkowana lub ciężka obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Umiarkowany blok
Podaje się 5-10 mg rokuronium, aby utrzymać ciąg czterech liczb 1-2. Pod koniec operacji podaje się sugammadeks w dawce 2 mg/kg dożylnie w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.
Inny: Umiarkowane NMB
Blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano w ciągu czterech zliczeń 1-2.
Eksperymentalny: Głęboki blok
Podaje się 5-10 mg rokuronium, aby utrzymać ciąg czterech liczb 0 i liczbę po tężcową 1-2 (głęboki blok). Pod koniec operacji podaje się dożylnie sugammadeks w dawce 4 mg/kg w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego
Inny: Głębokie NMB
Blok nerwowo-mięśniowy utrzymywał się w ciągu czterech zliczeń 0 i posttężcowych zliczeń 1-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
mierzona przez wentylator
do 1 godziny po odmie otrzewnowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
mierzona przez wentylator
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
Objętość oddechowa/(szczytowe ciśnienie wdechowe – PEEP)
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
Objętość oddechowa/(Ciśnienie plateau — PEEP)
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
5-punktowa chirurgiczna skala oceny
Ramy czasowe: 1 min pod koniec zabiegu
Oceniony przez chirurga, który jest odpowiedzialny za operację pacjenta i jest ślepy na przydział pacjenta do grupy. (1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = akceptowalna, 4 = słaba, 5 = bardzo słaba)
1 min pod koniec zabiegu
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny 30 min
SpO2 <90% lub RR < 8/min, niedodma potwierdzona RTG klatki piersiowej
pooperacyjny 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RALP-PIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami