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CAIman 5 Articulating Maryland in der koloRECTALEN Krebschirurgie (CAIRECTAL)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Aesculap AG

CAIman 5 Articulating Maryland in der koloRECTALEN Krebschirurgie. Eine beobachtende, prospektive klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung

Diese freiwillige Studie ist Teil eines Post-Market-Surveillance-Plans zur proaktiven Erhebung klinischer Daten für die Verwendung von Caiman 5 Articulation Maryland in der kolorektalen Chirurgie im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Geplante laparoskopische Darmkrebsoperation mit Caiman 5 artikulierendem Maryland (nach IfU)
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen chirurgischen Studie, die den intraoperativen Ablauf beeinflussen könnte
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Umbau auf ein anderes Versiegelungs-/Schneidinstrument (anstatt Caiman 5 Articulation Maryland)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit zwischen erster Inzision und Verschluss der chirurgischen Inzision
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Monate postoperativ
Anzahl der Komplikationen: Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, Lungeninfektionen, andere Infektionen, Wunddehiszenz, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, andere Blutungen / Blutungen, intraabdominaler Abszess, Fisteln, Peritonitis, Sepsis, Hernie, Ileusstenose, Harnleiterverletzung, Nervenverletzung , Herzkomplikationen, Sonstiges
bis 4 Monate postoperativ
Handhabungseigenschaften
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Leistungs- und Handhabungseigenschaften anhand eines Fragebogens mit 5-stufigen Likert-Skalen (sehr gut, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht)
intraoperativ
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativer Blutverlust in ml
intraoperativ
Benötigte Zeit für TME
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit zwischen dem Ende der Mobilisierung der linken Flexur und dem Klammern
Intraoperativ
Benötigte Zeit für PME
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit [in Minuten] zwischen dem Ende der Mobilisierung der linken Flexur und dem Klammern
Intraoperativ
Benötigte Zeit für CME
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit [in Minuten] zwischen dem Ende des Clippings der ileokolischen Gefäße und dem Beginn der Mobilisierung der rechten Flexur
Intraoperativ
Benötigte Zeit für die Mobilisierung der rechten / hepatischen Kolikenbeuge
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit [in Minuten] zwischen Ende CME und Beginn der Resektion des Dünndarmgekröses
Intraoperativ
Benötigte Zeit für die Mobilisierung der linken / Milzkolikenbeuge
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit [in Minuten] zwischen Clipping der unteren Mesenterialgefäße und Beginn von TME, PME oder entsprechend)
Intraoperativ
Bleiben Sie postoperativ auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Bleiben Sie postoperativ auf der Intermediärstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung aus der Intermediate Care Station
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Erste postoperative orale Einnahme
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage bis zur ersten postoperativen oralen Einnahme des Patienten
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Erster postoperativer Stuhlgang
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang des Patienten nach oraler Einnahme
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Qualität der Exzision: M.E.R.C.U.R.Y. Kriterien
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Qualität der mesorektalen Exzision gemäß den Kriterien der „Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study“ (M.E.R.C.U.R.Y.)
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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