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CAIman 5 Articolazione del Maryland nella chirurgia del cancro del colon-retto (CAIRECTAL)

14 luglio 2021 aggiornato da: Aesculap AG

CAIman 5 Articolazione del Maryland nella chirurgia del cancro del colon-retto. Uno studio di follow-up clinico osservazionale, prospettico, post-marketing

Questo studio volontario fa parte di un piano di sorveglianza post-mercato per raccogliere in modo proattivo dati clinici per l'uso del Maryland articolante Caiman 5 nella chirurgia del colon-retto nell'ambito della routine clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente
  • Chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica pianificata utilizzando il Maryland articolato Caiman 5 (secondo l'IfU)
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio chirurgico, che potrebbe influenzare il processo intraoperatorio
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Conversione in un altro strumento di tenuta / taglio (invece di Caiman 5 articolato Maryland)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo tra la prima incisione e la chiusura dell'incisione chirurgica
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze: infezioni della ferita, infezioni del tratto urinario, infezioni polmonari, altre infezioni, deiscenza della ferita, perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, altro sanguinamento/emorragia, ascesso intraaddominale, fistola, peritonite, sepsi, ernia, stenosi ileo, lesione dell'uretere, lesione del nervo , Complicanze cardiache, Altro
fino a 4 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche di manovrabilità
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione delle caratteristiche prestazionali e di manovrabilità mediante questionario contenente scale Likert a 5 livelli (ottimo, molto buono, buono, discreto, scarso)
intraoperatorio
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
perdita di sangue intraoperatoria in ml
intraoperatorio
Tempo necessario per TME
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo tra la fine della mobilizzazione della flessione sinistra e la pinzatura
Intraoperatorio
Tempo necessario per PME
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra la fine della mobilizzazione della flessione sinistra e la pinzatura
Intraoperatorio
Tempo necessario per ECM
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra la fine del clipping dei vasi ileocolici e l'inizio della mobilizzazione della flessione destra
Intraoperatorio
Tempo necessario per la mobilizzazione della flessione della colica destra/epatica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra la fine del CME e l'inizio della resezione del mesentere dell'intestino tenue
Intraoperatorio
Tempo necessario per la mobilizzazione della flessione della colica sinistra/splenica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra il taglio dei vasi mesenterici inferiori e l'inizio di TME, PME o corrispondente)
Intraoperatorio
Soggiorno in unità di terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni postoperatori fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Soggiorno in unità di cure intermedie soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni postoperatori fino alla dimissione dall'unità di cure intermedie
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Prima assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni fino alla prima assunzione orale postoperatoria del paziente
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Prima evacuazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni fino alla prima evacuazione postoperatoria del paziente dopo l'assunzione orale
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Qualità dell'escissione: M.E.R.C.U.R.Y. criteri
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
qualità dell'escissione mesorettale secondo i criteri stabiliti nel "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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