Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAIman 5 Artykulacja stanu Maryland w chirurgii raka coloRECTAL (CAIRECTAL)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG

CAIman 5 Artykulacja stanu Maryland w chirurgii raka coloRECTAL. Obserwacyjne, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu

To dobrowolne badanie jest częścią planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, mającego na celu proaktywne gromadzenie danych klinicznych na temat stosowania kajmana 5 przegubowego Maryland w chirurgii jelita grubego w ramach codziennej rutyny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Planowana laparoskopowa operacja raka jelita grubego z użyciem aparatu Caiman 5 przegubowego Maryland (wg IfU)
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu chirurgicznym, które może mieć wpływ na proces śródoperacyjny
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Konwersja na inny instrument uszczelniający / tnący (zamiast Caiman 5 z przegubem Maryland)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas między pierwszym nacięciem a zamknięciem nacięcia chirurgicznego
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zabiegu
Liczba powikłań: Infekcje rany, Infekcje dróg moczowych, Infekcje płuc, Inne infekcje, Rozejście się rany, Nieszczelność zespolenia, Krwawienie z zespolenia, Inne krwawienia / krwotoki, Ropień wewnątrzbrzuszny, Przetoka, Zapalenie otrzewnej, Posocznica, Przepuklina, Zwężenie niedrożności jelit, Uszkodzenie moczowodu, Uszkodzenie nerwu , Powikłania kardiologiczne, Inne
do 4 miesięcy po zabiegu
Charakterystyka obsługi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena właściwości użytkowych i jezdnych za pomocą kwestionariusza zawierającego 5-stopniową skalę Likerta (doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, słaba)
śródoperacyjny
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjna utrata krwi w ml
śródoperacyjny
Czas potrzebny na TME
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas między końcem mobilizacji lewego zgięcia a zszywaniem
Śródoperacyjny
Czas potrzebny na PME
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas [w minutach] między zakończeniem mobilizacji lewego zgięcia a zszyciem
Śródoperacyjny
Czas potrzebny na CME
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas [w minutach] pomiędzy końcem zacięcia naczyń krętniczo-okrężniczych a początkiem mobilizacji prawego zagięcia
Śródoperacyjny
Czas potrzebny na mobilizację prawego/wątrobowego zagięcia okrężniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas [w minutach] pomiędzy końcem CME a rozpoczęciem resekcji krezki jelita cienkiego
Śródoperacyjny
Czas potrzebny na mobilizację lewego/śledzionowego zgięcia okrężniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas [w minutach] między zacięciem naczyń krezkowych dolnych a rozpoczęciem TME, PME lub odpowiadających)
Śródoperacyjny
Pobyt na oddziale intensywnej terapii poststop
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu z oddziału intensywnej terapii
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Pozostań na oddziale opieki pośredniej, pozostań po stopie
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu z pobytu w oddziale opieki pośredniej
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Pierwsze pooperacyjne podanie doustne
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
Liczba dni do pierwszego pooperacyjnego przyjęcia doustnego przez pacjenta
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Pierwszy stolec pooperacyjny
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
Liczba dni do pierwszego stolca pooperacyjnego po przyjęciu doustnym
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Jakość wycięcia: M.E.R.C.U.R.Y. kryteria
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
jakość wycięcia mezorektum zgodnie z kryteriami określonymi w „Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study” (M.E.R.C.U.R.Y.)
do wypisu (około 10 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami