CAIman 5 Articulating Maryland in der koloRECTALEN Krebschirurgie (CAIRECTAL)
14. Juli 2021 aktualisiert von: Aesculap AG
CAIman 5 Articulating Maryland in der koloRECTALEN Krebschirurgie. Eine beobachtende, prospektive klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung
Diese freiwillige Studie ist Teil eines Post-Market-Surveillance-Plans zur proaktiven Erhebung klinischer Daten für die Verwendung von Caiman 5 Articulation Maryland in der kolorektalen Chirurgie im klinischen Alltag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Geplante laparoskopische Darmkrebsoperation mit Caiman 5 artikulierendem Maryland (nach IfU)
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen chirurgischen Studie, die den intraoperativen Ablauf beeinflussen könnte
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Umbau auf ein anderes Versiegelungs-/Schneidinstrument (anstatt Caiman 5 Articulation Maryland)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Zeit zwischen erster Inzision und Verschluss der chirurgischen Inzision
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Monate postoperativ
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Anzahl der Komplikationen: Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, Lungeninfektionen, andere Infektionen, Wunddehiszenz, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, andere Blutungen / Blutungen, intraabdominaler Abszess, Fisteln, Peritonitis, Sepsis, Hernie, Ileusstenose, Harnleiterverletzung, Nervenverletzung , Herzkomplikationen, Sonstiges
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bis 4 Monate postoperativ
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Handhabungseigenschaften
Zeitfenster: intraoperativ
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Bewertung der Leistungs- und Handhabungseigenschaften anhand eines Fragebogens mit 5-stufigen Likert-Skalen (sehr gut, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht)
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intraoperativ
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Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativer Blutverlust in ml
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intraoperativ
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Benötigte Zeit für TME
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit zwischen dem Ende der Mobilisierung der linken Flexur und dem Klammern
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Intraoperativ
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Benötigte Zeit für PME
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit [in Minuten] zwischen dem Ende der Mobilisierung der linken Flexur und dem Klammern
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Intraoperativ
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Benötigte Zeit für CME
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit [in Minuten] zwischen dem Ende des Clippings der ileokolischen Gefäße und dem Beginn der Mobilisierung der rechten Flexur
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Intraoperativ
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Benötigte Zeit für die Mobilisierung der rechten / hepatischen Kolikenbeuge
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit [in Minuten] zwischen Ende CME und Beginn der Resektion des Dünndarmgekröses
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Intraoperativ
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Benötigte Zeit für die Mobilisierung der linken / Milzkolikenbeuge
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit [in Minuten] zwischen Clipping der unteren Mesenterialgefäße und Beginn von TME, PME oder entsprechend)
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Intraoperativ
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Bleiben Sie postoperativ auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Bleiben Sie postoperativ auf der Intermediärstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung aus der Intermediate Care Station
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Erste postoperative orale Einnahme
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Anzahl der Tage bis zur ersten postoperativen oralen Einnahme des Patienten
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Erster postoperativer Stuhlgang
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Anzahl der Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang des Patienten nach oraler Einnahme
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Qualität der Exzision: M.E.R.C.U.R.Y. Kriterien
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Qualität der mesorektalen Exzision gemäß den Kriterien der „Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study“ (M.E.R.C.U.R.Y.)
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1627
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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