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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelwechselwirkung von Ubrogepant mit Erenumab oder Galcanezumab bei Teilnehmern mit Migräne

17. Februar 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine Phase 1b, zweiteilige, Open-Label-, Fixed-Sequence-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Einzeldosis Erenumab oder Galcanezumab und Mehrfachdosis Ubrogepant bei Teilnehmern mit Migräne

Diese Studie wird das Potenzial für eine pharmakokinetische (PK) Wechselwirkung bewerten und Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit liefern, wenn Ubrogepant und Erenumab oder Ubrogepant und Galcanezumab gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, (ICHD-3, 2018)
  • Anamnestisch gesehen dauert die Migräne des Teilnehmers typischerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wird, und Migräneanfälle sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt
  • Geschichte von mindestens 2 Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine sitzende Pulsfrequenz von ≥ 45 Schlägen pro Minute (bpm) und ≤ 100 bpm während der Vitalfunktionsbeurteilung beim Screening-Besuch. Der klinische Standort kann maximal 2 Wiederholungen von Vitalfunktionsmessungen durchführen, wenn die anfängliche Messung außerhalb des Bereichs liegt.
  • Negative Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Cannabinoide, Opiate und Phencyclidin beim Screening-Besuch und Tag -1; sofern dies nicht durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten erklärt wird (z. B. bei Migräne verschriebene Opioide)
  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren

Ausschlusskriterien:

  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3
  • Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder mehr Mal in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat einen chronischen Schmerzzustand ohne Kopfschmerzen, der tägliche Schmerzmittel erfordert (mit Ausnahme von Pregabalin)
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Zuvor an einer Untersuchungsstudie zu Ubrogepant teilgenommen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention
  • Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Intervention A, dann B, dann D)
Intervention A: Orale Einzeldosis Ubrogepant 100 mg Tablette an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen; gefolgt von Intervention B: Einzelne subkutane (sc) Injektion von Erenumab 140 mg an Tag 8; gefolgt von Intervention D: Ubrogepant 100 mg Tablette oral einmal täglich an den Tagen 12, 13, 14 und 15 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Verabreichung von 100 mg Ubrogepant-Tablette einmal täglich [Intervention A = Einzeldosis und Intervention D = wiederholte Tagesdosis].
Arzneimittel: Erenumab
Subkutane (sc) Einzeldosis-Injektion von Erenumab 140 mg [Intervention B].
Experimental: Teil 2 (Intervention A, dann C, dann D)
Intervention A: Orale Einzeldosis Ubrogepant 100 mg Tablette an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen; gefolgt von Intervention C: Zwei SC-Injektionen von Galcanezumab 120 mg an Tag 8; gefolgt von Intervention D: Ubrogepant 100 mg Tablette oral einmal täglich an den Tagen 12, 13, 14 und 15 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Verabreichung von 100 mg Ubrogepant-Tablette einmal täglich [Intervention A = Einzeldosis und Intervention D = wiederholte Tagesdosis].
Arzneimittel: Galcanezumab
2 subkutane Injektionen von Galcanezumab 120 mg [Intervention C].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUC0-t für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUC0-∞ für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) für Ubrogepant allein in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Cmax für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Tmax für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: λz für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: T½ für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare Ganzkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für Ubrogepant allein und in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: CL/F für Ubrogepant allein und in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für Ubrogepant allein in Kombination mit Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Vz/F für Ubrogepant allein in Kombination mit Galcanezumab
Zeitfenster: Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 (Behandlungszeitraum 1): Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung; Tag 12 (Tag 1 von Behandlungszeitraum 3): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die potenziell klinisch signifikante (PCS) Postbaseline-Vitalzeichenwerte hatten
Zeitfenster: Dosierungsende (EOD): Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Die Vitalfunktionen umfassten die Beurteilung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht, Atemfrequenz und Temperatur. Der Prüfarzt bestimmte anhand der Vitalzeichen-PCS-Kriterien im statistischen Analyseplan (SAP), ob die Vitalzeichenwerte nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikant waren.
Dosierungsende (EOD): Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Laborwerten nach Studienbeginn
Zeitfenster: EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16); Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/- 3 Tage)
Die Laboruntersuchungen umfassten Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests. Der Prüfarzt bestimmte anhand der Clinical Laboratory PCS Criteria im SAP, ob die Laborergebnisse nach Baseline potenziell klinisch signifikant waren. Beim abschließenden Nachuntersuchungsbesuch wurden nur Bewertungen der Chemie erhoben
EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16); Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/- 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die PCS-Werte der körperlichen Untersuchung nach Studienbeginn hatten
Zeitfenster: EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Elektrokardiogramm (EKG)-Werten nach Studienbeginn
Zeitfenster: EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt bestimmte anhand der EKG-PCS-Kriterien im SAP, ob die EKG-Postbaseline-Werte potenziell klinisch signifikant waren.
EOD: Innerhalb von 7 Tagen nach Tag 16 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (bis Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Schweregrad, damit verbundene UEs und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Erste Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/-3 Tage)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der ein Prüfpräparat einnimmt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Der Prüfarzt stellte fest, ob das UE in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stand. Der Prüfarzt stellte fest, ob der Schweregrad des UE gering (vorübergehend mit minimalem Eingriff, der die üblichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt), mäßig (normalerweise durch einen Eingriff gelindert, stört die üblichen Aktivitäten, was Unbehagen verursacht, aber keine dauerhaften Schäden verursacht) oder schwer (unterbricht üblichen Aktivitäten, beeinflusst den klinischen Zustand oder erfordert intensive Intervention).
Erste Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis Tag 45 +/-3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Ramesh Boinpally, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3110-108-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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