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Bewertung eines marinen Sauerstoffträgers zur Organerhaltung (OXYOP 2)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung eines marinen Sauerstoffträgers zur Organerhaltung: eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HEMO2life® im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Nierentransplantation

Die Verhinderung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen (IRIs) ist ein wichtiges Thema bei der Nierentransplantation, insbesondere für Transplantationsempfänger, die eine Niere von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) erhalten. Die Hauptfolge von IRIs ist eine verzögerte Transplantatfunktion (DGF).

Das Medizinprodukt HEMO2life®, ein von Hemarina French Company entwickelter Sauerstoffträger, ist ein natürliches extrazelluläres Hämoglobin (Hb), das aus dem marinen Wattwurm Arenicola marina isoliert wird. Dieses Biopolymer mit hohem Molekulargewicht (~3.600 kDa) hat eine große Sauerstoffbindungskapazität und trägt bei Sättigung bis zu 156 Sauerstoffmoleküle (4 für menschliches Hb). Es setzt Sauerstoff gemäß einem einfachen Gradienten frei und weist eine intrinsische Superoxid-Dismutase-ähnliche Aktivität auf, die sowohl das Auftreten potenziell schädlicher Hämprotein-assoziierter freier Radikale als auch die Freisetzung von Hb-Abbauprodukten verhindert.

Kürzlich wurde eine Sicherheitsstudie mit 60 Nierentransplantaten unter Verwendung von HEMO2life® als Zusatz zu einer Organkonservierungslösung (Oxyop-Studie, NCT02652520) abgeschlossen, die bestätigte, dass die Verwendung von HEMO2life® für Patienten und Transplantate sicher ist.

In der Oxyop-Studie wurde, selbst wenn das Protokoll nicht darauf ausgelegt war, einen Nutzen der Verwendung von HEMO2life® aufzuzeigen, eine signifikant geringere verzögerte Transplantatfunktion (DGF) und eine kürzere Erholung der Nierenfunktion beobachtet.

Die vorliegende Forschung konzentriert sich auf die Wirksamkeit von HEMO2life®, einem Sauerstoffträger, der der Konservierungslösung bei der Nierentransplantation zugesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • AMIENS
      • Angers, Frankreich
        • ANGERS
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • GRENOBLE
      • Lille, Frankreich
        • Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • NANCY
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes
      • Nice, Frankreich
        • NICE
      • Paris, Frankreich
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • APHP Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Frankreich
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Frankreich
        • POITIERS
      • Reims, Frankreich
        • REIMS
      • Rennes, Frankreich
        • RENNES
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • TOULOUSE
      • Tours, Frankreich
        • TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Nierentransplantation:
  • Jedes Nierenpaar, das einem erwachsenen Spender in einem der teilnehmenden Zentren der ersten Wahl entnommen wurde.
  • Jedes Nierenpaar eines verstorbenen Spenders nach Hirn- oder Herztod
  • Für Patienten:
  • Männliche oder weibliche Nierentransplantatempfänger, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der ein Transplantat von einem eingeschlossenen Nierenpaar erhält

Ausschlusskriterien :

  • Für Niere:
  • Transplantat von einem lebenden Spender
  • Transplantat für eine Multiorgantransplantation oder eine doppelte Nierentransplantation,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEMO2life
HEMO2life® wird zur Ex-vivo-Konservierung von Transplantaten in einer Dosis von 1 g pro Liter Konservierungslösung verwendet.
Verfahren: Nierentransplantation
In Konservierungslösung konserviertes Organ
Sonstiges: Kontrolle
In Konservierungslösung konserviertes Organ, das routinemäßig gemäß der örtlichen Praxis verwendet wird
Verfahren: Nierentransplantation
In Konservierungslösung konserviertes Organ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HEMO2life® als Zusatz zu Standard-Organkonservierungslösungen zur Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Eine verzögerte Transplantatfunktion, definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse während der ersten Woche nach der Transplantation, wird gemäß der Bestätigungsteststrategie verglichen
Von Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie das Überleben von Transplantat und Patient in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Transplantat- und Patientenüberleben nach einem Jahr
Von Monat 0 bis Monat 12
Wirksamkeit von HEMO2life® auf Nierenparameter im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Bewertung anhand von DGF bewertet mit alternativen Definitionen: mehr als eine Dialysesitzung, Dialysebedarf außer wegen Hyperkaliämie oder Überwässerung, Zeit bis zum Erreichen eines Kreatininwerts von 250 µmol/l, DGF-Dauer und anhand der Nierenfunktion (Kreatininwert und eGFR)
Von Monat 0 bis Monat 12
Wirksamkeit in bestimmten Populationen abhängig von der Art der Spender und der Art der Konservierungslösung.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Rate der primären Nichtfunktion
Von Monat 0 bis Monat 12
Bewerten Sie den Einfluss von HEMO2Life® auf den Grad und das Fortschreiten der interstitiellen Fibrose bei Präimplantations- und 3-Monats-Biopsien
Zeitfenster: Biopsien vor der Implantation und Monat 3
Rate der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung nach einem Jahr
Biopsien vor der Implantation und Monat 3
Bewerten Sie die Auswirkungen von HEMO2life® auf die Lebensqualität nach einer Nierentransplantation in Monat 1, 3 und 12.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des generischen selbstverwalteten Fragebogens EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) und eines spezifischen Fragebogens für Nierentransplantatempfänger in französischer Sprache: ReTransQol (RTQ) [0-100]. Für RTQ bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Von Tag 0 bis Monat 12
Sicherheitsprofil von HEMO2life® nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der Organerhaltung bis zum 12. Monat
Sicherheitsprofil von HEMO2life® nach der Transplantation basierend auf 3 Analysen: Transplantatsicherheit, Empfängersicherheit, Transplantatfunktion
Von der Organerhaltung bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Hauptermittler: Benoit BARROU, Urology coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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