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Optimierung der Anzahl systematischer COres während einer MRT-Targetbiopsie

11. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identifizierung des optimalen Biopsieschemas bei der MRT-Targetbiopsie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie mit gepaarten Kohorten. Der Patient mit Verdacht auf PCa und gleichzeitig positivem mpMRT (definiert als Vorhandensein einer Läsion PI-RADS ≥ 3) erhält ein MRT-TBx (4 Zielkerne). Während derselben Sitzung erhält der Patient nach MRT-TBx eine systematische Probenahme mit 6-Kern-S-Bx, gefolgt von 14-Kern-S-Bx, für insgesamt 20 systematische Kerne, zusätzlich zu 4 MRT-TBx Kerne. Das Verfahren wird von demselben Bediener durchgeführt. Jeder einzelne Kern wird in einer eigenen Kassette gespeichert und fortlaufend nummeriert. Wir gehen davon aus, dass der Anteil von csPCa (definiert als Prostatakrebs mit Gleason-Score ≥ 3+4), der von 6-Kern-S-Bx erkannt wird, nicht geringer ist als der von 20-Kern-S-Bx, die beide zusätzlich zur MRT durchgeführt werden. TBx. Die Beurteilung der optimalen Anzahl systematischer Kerne, die zusätzlich zu MRT-TBx-Stäben bei Männern entnommen werden, die sich einer MRT-TBx unterziehen, würde nützliche klinische Informationen für die tägliche klinische Praxis liefern. Darüber hinaus würde die Möglichkeit, die Anzahl der während einer MRT-TBx entnommenen systematischen Kerne und damit die Gesamtzahl der während einer Biopsie entnommenen Kerne zu verringern, die Dauer des diagnostischen Verfahrens verringern, möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Infektionen/Sepsis verringern und die Überdiagnose von klinisch unbedeutendem PCa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Unterermittler:
          • Armando Stabile, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Pellegrino, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Verdacht auf Prostatakrebs
  • Vorhandensein eines positiven mpMRI der Prostata (sichtbare Läsion PI-RADS ≥ 3)
  • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
  • Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzte Prostata)
  • Fit für eine Prostatabiopsie
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige positive Prostatabiopsie
  • Vorbehandlung der Prostata
  • Prostatavolumen < 30 ml bei mpMRT der Prostata
  • Mehr als eine Läsion im mpMRT der Prostata
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-gezielte + systematische Zufallsbiopsie
Diagnosetest: Prostatabiopsie
MRT-gezielte + systematische zufällige Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs mit 6-Kern- vs. 20-Kern-Biopsie während einer MRT-Zielbiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der mit csPCa diagnostizierten Patienten mit 6-Kern- vs. 20-Kern-Biopsie während einer MRT-Zielbiopsie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Wert jedes zusätzlichen systematischen und gezielten Kerns für die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs während der MRT-Zielbiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Männer, bei denen csPCa diagnostiziert wurde, nach Hinzufügung eines einzelnen systematischen Kerns
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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