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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium und Olodaterol im Vergleich zur Dreifachtherapie

12. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus Tiotropium und Olodaterol im Vergleich zu einer Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden, langwirksamen β2-Agonisten und langwirksamen Muskarin-Antagonisten bei COPD-Patienten

Um die vergleichende Wirksamkeit der Kombination Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) im Vergleich zur Kombination LAMA/LABA und ICS (fixiert oder offen) zu bewerten und zu untersuchen, ob dies zwischen COPD-Subpopulationen, definiert durch Exazerbationsrisiko, variiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • HealthCore, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die mit Tio+Olo begonnen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ICS/LABA/LAMA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender von Tio+Olo am selben Datum oder von LABA, LAMA und ICS, entweder als Kombination mit fester Dosis (LABA/LAMA/ICS) oder als freie Kombination (LABA/ICS + LAMA usw.), am selben Datum dazwischen Januar 2013 und März 2019.
  • COPD-Diagnose vor dem ersten Erhaltungsinhalator und Alter ≥ 40 Jahre zum Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als ein Jahr Anamnesedaten vor Beginn der kombinierten Behandlung (Indexdatum)
  • Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung oder Lungentransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum
  • Asthmadiagnose innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo) begonnen wurden
Arzneimittel: Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo)
Arzneimittel
Themen initiiert mit LABA/LAMA/ICS
Lang wirkendes Beta2/ Lang wirkende Muskarinantagonisten/Inhalative Kortikosteroide
Arzneimittel: Langwirksamer Beta2-Agonist und inhalative Kortikosteroide (LABA und ICS)
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Es wurde über die Inzidenzrate einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) berichtet. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird vom Eintritt in die Kohorte bis zum Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen COPD (schwere Exazerbation) oder eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) wegen COPD mit der Verschreibung eines Antibiotikums und/oder einer oralen Einnahme gemessen Kortikosteroid am selben Tag (mäßige Exazerbation).
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) – ohne Exazerbation innerhalb von 30 Tagen vor Kohorteneintritt
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Es wurde die Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) berichtet, ausgenommen Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Kohorte eine Exazerbation auftrat. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird vom Kohorteneintritt bis zum Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen COPD (schwere Exazerbation) oder eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) wegen COPD mit Verschreibung eines Antibiotikums und/oder eines oralen Kortikosteroids gemessen am selben Tag (mäßige Exazerbation).
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen ambulant erworbener Pneumonie (schwere Pneumonie)
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Gesamtinzidenzrate der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung).
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1237-0094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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