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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium und Olodaterol im Vergleich zur Dreifachtherapie

12. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus Tiotropium und Olodaterol im Vergleich zu einer Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden, langwirksamen β2-Agonisten und langwirksamen Muskarin-Antagonisten bei COPD-Patienten

Um die vergleichende Wirksamkeit der Kombination Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) im Vergleich zur Kombination LAMA/LABA und ICS (fixiert oder offen) zu bewerten und zu untersuchen, ob dies zwischen COPD-Subpopulationen, definiert durch Exazerbationsrisiko, variiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • HealthCore, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die mit Tio+Olo begonnen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ICS/LABA/LAMA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender von Tio+Olo am selben Datum oder von LABA, LAMA und ICS, entweder als Kombination mit fester Dosis (LABA/LAMA/ICS) oder als freie Kombination (LABA/ICS + LAMA usw.), am selben Datum dazwischen Januar 2013 und März 2019.
  • COPD-Diagnose vor dem ersten Erhaltungsinhalator und Alter ≥ 40 Jahre zum Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als ein Jahr Anamnesedaten vor Beginn der kombinierten Behandlung (Indexdatum)
  • Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung oder Lungentransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum
  • Asthmadiagnose innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo) begonnen wurden
Arzneimittel: Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo)
Arzneimittel
Themen initiiert mit LABA/LAMA/ICS
Lang wirkendes Beta2/ Lang wirkende Muskarinantagonisten/Inhalative Kortikosteroide
Arzneimittel: Langwirksamer Beta2-Agonist und inhalative Kortikosteroide (LABA und ICS)
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Es wurde über die Inzidenzrate einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) berichtet. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird vom Eintritt in die Kohorte bis zum Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen COPD (schwere Exazerbation) oder eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) wegen COPD mit der Verschreibung eines Antibiotikums und/oder einer oralen Einnahme gemessen Kortikosteroid am selben Tag (mäßige Exazerbation).
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) – ohne Exazerbation innerhalb von 30 Tagen vor Kohorteneintritt
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Es wurde die Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) berichtet, ausgenommen Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Kohorte eine Exazerbation auftrat. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird vom Kohorteneintritt bis zum Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen COPD (schwere Exazerbation) oder eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) wegen COPD mit Verschreibung eines Antibiotikums und/oder eines oralen Kortikosteroids gemessen am selben Tag (mäßige Exazerbation).
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen ambulant erworbener Pneumonie (schwere Pneumonie)
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.
Gesamtinzidenzrate der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung).
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Bis zu 1 Jahr nach Kohorteneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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