Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium i olodaterolu w porównaniu z potrójną terapią

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego skojarzeniem tiotropium i olodaterolu w porównaniu z leczeniem podtrzymującym skojarzeniem wziewnych kortykosteroidów, długo działających β2-agonistów i długo działających antagonistów muskarynowych u chorych na POChP

Ocena porównawcza skuteczności połączenia tiotropium i olodaterolu (Tio+Olo) (FDC) w porównaniu z połączeniem LAMA/LABA i ICS (stały lub otwarty) oraz zbadanie, czy różni się to w poszczególnych podpopulacjach POChP zdefiniowanych na podstawie ryzyka zaostrzenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • HealthCore, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP rozpoczętą Tio+Olo w porównaniu z pacjentami leczonymi ICS/LABA/LAMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi użytkownicy Tio+Olo w tym samym dniu lub LABA, LAMA i ICS, w postaci kombinacji o ustalonej dawce (LABA/LAMA/ICS) lub wolnej kombinacji (LABA/ICS + LAMA, itp.), w tym samym dniu między styczeń 2013 i marzec 2019.
  • Rozpoznanie POChP przed pierwszym inhalatorem podtrzymującym i wiek ≥ 40 lat w dniu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Informacja o historii choroby mniej niż jeden rok przed datą rozpoczęcia leczenia skojarzonego (data indeksu)
  • Rak płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub przeszczep płuc w dowolnym momencie przed datą indeksu
  • Rozpoznanie astmy w ciągu jednego roku przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci zainicjowani tiotropium i olodaterolem (Tio+Olo)
Lek: Tiotropium i olodaterol (Tio+Olo)
lek
Przedmioty zainicjowane za pomocą LABA/LAMA/ICS
Długo działający beta2/ Długo działający antagoniści muskarynowi/ Kortykosteroidy wziewne
Lek: Długo działający beta2-agonista i wziewne kortykosteroidy (LABA i ICS)
lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Odnotowano częstość zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Czas do pierwszego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) będzie mierzony od wejścia do kohorty do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie) lub wizyty na SOR (SOR) z powodu POChP z przepisaniem antybiotyku i/lub doustnego kortykosteroidem tego samego dnia (zaostrzenie umiarkowane).
Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Wskaźnik zachorowalności na zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – bez zaostrzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do kohorty
Ramy czasowe: Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Zgłoszono współczynnik zachorowalności na zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), z wyłączeniem uczestników, u których zaostrzenie wystąpiło w ciągu 30 dni przed włączeniem do kohorty. Czas do pierwszego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) będzie mierzony od włączenia do kohorty do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie) lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu POChP z przepisaniem antybiotyku i/lub doustnego kortykosteroidu tego samego dnia (umiarkowane nasilenie).
Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do 1 roku po wejściu do kohorty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik częstości hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc)
Ramy czasowe: Od wpisu kohorty (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc). Do 1 roku po wejściu do kohorty.
Ogólna częstość występowania pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc).
Od wpisu kohorty (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc). Do 1 roku po wejściu do kohorty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1237-0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami