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Eficácia comparativa e segurança de tiotrópio e olodaterol em comparação com a terapia tripla

12 de novembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia e segurança do tratamento de manutenção com a combinação de tiotrópio e olodaterol em comparação com o tratamento de manutenção com uma combinação de corticosteróides inalatórios, β2-agonistas de longa duração e antagonistas muscarínicos de longa duração em pacientes com DPOC

Avaliar a eficácia comparativa da combinação Tiotrópio e Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) em comparação com a combinação LAMA/LABA e ICS (fixo ou aberto) e explorar se isso varia entre as subpopulações de DPOC definidas pelo risco de exacerbação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • HealthCore, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DPOC iniciados com Tio+Olo em comparação com pacientes tratados com ICS/LABA/LAMA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos usuários de Tio+Olo na mesma data ou de LABA, LAMA e ICS, seja como combinação de dose fixa (LABA/LAMA/ICS) ou combinação livre (LABA/ICS + LAMA, etc), na mesma data entre janeiro de 2013 e março de 2019.
  • Diagnóstico de DPOC antes do primeiro inalador de manutenção e idade ≥ 40 anos na data índice

Critério de exclusão:

  • Menos de um ano de informações do histórico médico antes da data de início do tratamento combinado (data do índice)
  • Câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão a qualquer momento antes da data índice
  • Diagnóstico de asma dentro de um ano antes da data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos iniciados com Tiotrópio e Olodaterol (Tio+Olo)
Medicamento: Tiotrópio e Olodaterol (Tio+Olo)
medicamento
Assuntos iniciados com LABA/LAMA/ICS
Beta2 de ação prolongada/ Antagonistas muscarínicos de ação prolongada/ Corticosteróides inalatórios
Medicamento: Beta2-agonista de longa duração e corticoides inalatórios (LABA e ICS)
medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
A taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi relatada. O tempo até a primeira exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) será medido desde a entrada na coorte até a ocorrência de uma hospitalização por DPOC (exacerbação grave) ou visita ao Departamento de Emergência (DE) por DPOC com a prescrição de um antibiótico e/ou oral corticoide no mesmo dia (exacerbação moderada).
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
Taxa de Incidência de Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - Sem Exacerbação Dentro de 30 Dias Antes da Entrada na Coorte
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
Foi relatada a taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), excluindo os participantes que tiveram exacerbação dentro de 30 dias antes da entrada na coorte. O tempo até a primeira exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) será medido desde a entrada na coorte até a ocorrência de uma hospitalização por DPOC (exacerbação grave) ou visita ao Departamento de Emergência (DE) por DPOC com a prescrição de um antibiótico e/ou corticosteróide oral no mesmo dia (exacerbação moderada).
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de incidência de hospitalização por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave)
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). Até 1 ano após a entrada na coorte.
Taxa de incidência geral da primeira internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave).
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). Até 1 ano após a entrada na coorte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1237-0094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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