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Auswirkungen auf das vordere Oberkiefergebiss nach Massenretraktion unter Verwendung von Miniimplantaten und verschiedenen Höhen des vorderen Kraftarms.

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences

Auswirkungen auf das vordere Oberkiefergebiss nach Massenretraktion unter Verwendung von Miniimplantaten und verschiedenen Höhen des vorderen Kraftarms – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die kontrollierte dreidimensionale Bewegung des Frontgebisses während einer kieferorthopädischen Behandlung ist ein Wunsch jedes Kieferorthopäden. Es wurde berichtet, dass die Massenretraktion des Oberkiefers mit Miniimplantaten eine absolute Verankerung ermöglicht und somit den gesamten Extraktionsraum nutzt, wodurch die Ästhetik des Patienten verbessert wird. Der Kraftarm oder der vordere Retraktionshaken ermöglichen die Anwendung von Kraft nahe einer gewünschten Richtung und gewährleisten so eine bessere Kontrolle des vorderen Gebisses. Verschiedene Höhen der Kraftarme und vorgeschlagene Widerstandszentren für sechs Frontzähne im Oberkiefer wurden mithilfe eines Finite-Elemente-Modells und auch anhand einer sehr begrenzten Anzahl klinischer Studien geschätzt. Bei einem Gebiss ist die Bestimmung des Widerstandszentrums im tatsächlichen klinischen Szenario komplex und die Reaktion auf die von einem bestimmten Niveau aus ausgeübte Kraft zur besseren Kontrolle des Frontgebisses erfordert ausreichende klinische Beweise, die auf weitere klinische Studien schließen lassen, um Kieferorthopäden die Möglichkeit zu geben, die Behandlung aufgrund der kürzeren Zeitspanne zu beschleunigen Verbrauch während der Abschlussphase der kieferorthopädischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Höhen des vorderen Kraftarms auf das vordere Oberkiefergebiss nach Massenretraktion mit Miniimplantaten durch Teilnahme von dreißig Patienten zu vergleichen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden durch eine softwaregenerierte Randomisierungstabelle in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I (Kontrollgruppe; Höhe des vorderen Kraftarms 6 mm), Gruppe II und Gruppe III (Versuchsgruppen; Höhe des vorderen Kraftarms 3 mm bzw. 9 mm). Jeder Gruppe werden zehn Patienten zugeteilt. Unmittelbar nach der bilateralen Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer wird eine Massenretraktion mit Miniimplantaten und verschiedenen Höhen des vorderen Antriebsarms unter Verwendung einer kontinuierlichen Bogengleitmechanik durchgeführt. Horizontale, vertikale und Winkelabmessungen werden auf seitlichen Cephalogrammen gemessen, während die transversalen Effekte auf Oberkiefer-Zahnabdrücken gemessen werden. Sowohl seitliche Cephalogramme als auch Zahnabdrücke werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten angefertigt; T1, vor dem Zurückziehen und T2, nach vollständigem Verschluss des Extraktionsraums. Die Daten werden innerhalb und zwischen Gruppen ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Department of Orthodontics , DIEKIOHS, Dow University Of Health Sciences, Ojha Campus.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  • Gute Mundhygiene und gesundes parodontales Gewebe.
  • Patienten mit einem Überbiss von ≥ 7 mm und ≤ 10 mm und einem Überbiss von 2–3 mm.
  • Pt mit vollständigem Höcker des Molarenbeziehungswinkels der Klasse II, der symmetrische Extraktionen der ersten Prämolaren im Oberkiefer und maximale Verankerung erfordert.
  • Patienten, bei denen die Oberkiefermittellinie mit der Gesichtsmittellinie zusammenfällt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Frontzähnen im Oberkiefer weisen Dilacerationen, Fusionen, Hyperzementose, kürzere Wurzeln oder andere Zahnanomalien auf.
  • Patienten mit traumatisierten oder retinierten Zähnen im vorderen Oberkiefer.
  • Patienten mit mittelschwerem bis starkem Engstand im Ober- und Unterkieferbogen.
  • Vorgeschichte von Knochenstoffwechselstörungen oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel verändern.
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen oder hormoneller Ungleichgewichte, die die kieferorthopädische Zahnbewegung behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I
6 mm Höhe des Kraftarms
Sonstiges: Vorderer Kraftarm
Crimpbarer Edelstahlhaken, der auf dem kieferorthopädischen Basisbogendraht platziert ist.
Andere Namen:
  • Vorderer Retraktionshaken
Experimental: Gruppe II
3 mm Höhe des Kraftarms
Sonstiges: Vorderer Kraftarm
Crimpbarer Edelstahlhaken, der auf dem kieferorthopädischen Basisbogendraht platziert ist.
Andere Namen:
  • Vorderer Retraktionshaken
Experimental: Gruppe III
9 mm Höhe des Kraftarms
Sonstiges: Vorderer Kraftarm
Crimpbarer Edelstahlhaken, der auf dem kieferorthopädischen Basisbogendraht platziert ist.
Andere Namen:
  • Vorderer Retraktionshaken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sagittalen Dimension des mittleren Schneidezahns im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
IoSV (mm), IaSV (mm), IaSV/IoSV
Bis zu 1 Jahr
Änderung der vertikalen Abmessung des mittleren Schneidezahns im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
IoPP (mm), IaPP (mm)
Bis zu 1 Jahr
Änderung der Winkelabmessung des mittleren Schneidezahns im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
I-Winkel (Grad)
Bis zu 1 Jahr
Änderung der vorderen Querdimension des Oberkiefers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Intercaninusbreite (mm)
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dow University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TARIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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