- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184427
Auswirkungen auf das vordere Oberkiefergebiss nach Massenretraktion unter Verwendung von Miniimplantaten und verschiedenen Höhen des vorderen Kraftarms.
22. Oktober 2022 aktualisiert von: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences
Auswirkungen auf das vordere Oberkiefergebiss nach Massenretraktion unter Verwendung von Miniimplantaten und verschiedenen Höhen des vorderen Kraftarms – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die kontrollierte dreidimensionale Bewegung des Frontgebisses während einer kieferorthopädischen Behandlung ist ein Wunsch jedes Kieferorthopäden.
Es wurde berichtet, dass die Massenretraktion des Oberkiefers mit Miniimplantaten eine absolute Verankerung ermöglicht und somit den gesamten Extraktionsraum nutzt, wodurch die Ästhetik des Patienten verbessert wird.
Der Kraftarm oder der vordere Retraktionshaken ermöglichen die Anwendung von Kraft nahe einer gewünschten Richtung und gewährleisten so eine bessere Kontrolle des vorderen Gebisses.
Verschiedene Höhen der Kraftarme und vorgeschlagene Widerstandszentren für sechs Frontzähne im Oberkiefer wurden mithilfe eines Finite-Elemente-Modells und auch anhand einer sehr begrenzten Anzahl klinischer Studien geschätzt.
Bei einem Gebiss ist die Bestimmung des Widerstandszentrums im tatsächlichen klinischen Szenario komplex und die Reaktion auf die von einem bestimmten Niveau aus ausgeübte Kraft zur besseren Kontrolle des Frontgebisses erfordert ausreichende klinische Beweise, die auf weitere klinische Studien schließen lassen, um Kieferorthopäden die Möglichkeit zu geben, die Behandlung aufgrund der kürzeren Zeitspanne zu beschleunigen Verbrauch während der Abschlussphase der kieferorthopädischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Höhen des vorderen Kraftarms auf das vordere Oberkiefergebiss nach Massenretraktion mit Miniimplantaten durch Teilnahme von dreißig Patienten zu vergleichen, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden durch eine softwaregenerierte Randomisierungstabelle in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe I (Kontrollgruppe; Höhe des vorderen Kraftarms 6 mm), Gruppe II und Gruppe III (Versuchsgruppen; Höhe des vorderen Kraftarms 3 mm bzw. 9 mm).
Jeder Gruppe werden zehn Patienten zugeteilt.
Unmittelbar nach der bilateralen Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer wird eine Massenretraktion mit Miniimplantaten und verschiedenen Höhen des vorderen Antriebsarms unter Verwendung einer kontinuierlichen Bogengleitmechanik durchgeführt.
Horizontale, vertikale und Winkelabmessungen werden auf seitlichen Cephalogrammen gemessen, während die transversalen Effekte auf Oberkiefer-Zahnabdrücken gemessen werden.
Sowohl seitliche Cephalogramme als auch Zahnabdrücke werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten angefertigt; T1, vor dem Zurückziehen und T2, nach vollständigem Verschluss des Extraktionsraums.
Die Daten werden innerhalb und zwischen Gruppen ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Department of Orthodontics , DIEKIOHS, Dow University Of Health Sciences, Ojha Campus.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Gute Mundhygiene und gesundes parodontales Gewebe.
- Patienten mit einem Überbiss von ≥ 7 mm und ≤ 10 mm und einem Überbiss von 2–3 mm.
- Pt mit vollständigem Höcker des Molarenbeziehungswinkels der Klasse II, der symmetrische Extraktionen der ersten Prämolaren im Oberkiefer und maximale Verankerung erfordert.
- Patienten, bei denen die Oberkiefermittellinie mit der Gesichtsmittellinie zusammenfällt.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Frontzähnen im Oberkiefer weisen Dilacerationen, Fusionen, Hyperzementose, kürzere Wurzeln oder andere Zahnanomalien auf.
- Patienten mit traumatisierten oder retinierten Zähnen im vorderen Oberkiefer.
- Patienten mit mittelschwerem bis starkem Engstand im Ober- und Unterkieferbogen.
- Vorgeschichte von Knochenstoffwechselstörungen oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel verändern.
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen oder hormoneller Ungleichgewichte, die die kieferorthopädische Zahnbewegung behindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
6 mm Höhe des Kraftarms
|
Crimpbarer Edelstahlhaken, der auf dem kieferorthopädischen Basisbogendraht platziert ist.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe II
3 mm Höhe des Kraftarms
|
Crimpbarer Edelstahlhaken, der auf dem kieferorthopädischen Basisbogendraht platziert ist.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe III
9 mm Höhe des Kraftarms
|
Crimpbarer Edelstahlhaken, der auf dem kieferorthopädischen Basisbogendraht platziert ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der sagittalen Dimension des mittleren Schneidezahns im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
IoSV (mm), IaSV (mm), IaSV/IoSV
|
Bis zu 1 Jahr
|
Änderung der vertikalen Abmessung des mittleren Schneidezahns im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
IoPP (mm), IaPP (mm)
|
Bis zu 1 Jahr
|
Änderung der Winkelabmessung des mittleren Schneidezahns im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
I-Winkel (Grad)
|
Bis zu 1 Jahr
|
Änderung der vorderen Querdimension des Oberkiefers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Intercaninusbreite (mm)
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TARIF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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