Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na uzębienie przednie szczęki po masowej retrakcji przy użyciu miniimplantów i różnych wysokości przedniego ramienia wspomagającego.

22 października 2022 zaktualizowane przez: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences

Wpływ na uzębienie przednie w szczęce po całkowitej retrakcji przy użyciu miniimplantów i różnych wysokości przedniego ramienia wspomagającego — randomizowana, kontrolowana próba

Kontrolowany trójwymiarowy ruch przedniego uzębienia podczas leczenia ortodontycznego to pragnienie każdego ortodonty. Donoszono, że masowa retrakcja szczęki za pomocą miniimplantów zapewnia absolutne zakotwiczenie, wykorzystując w ten sposób całe przestrzenie poekstrakcyjne, poprawiając w ten sposób estetykę pacjenta. Ramię wspomagające lub przedni hak retrakcyjny umożliwia zastosowanie siły w pobliżu pożądanego kierunku, gwarantując tym samym lepszą kontrolę uzębienia przedniego. Różne wysokości ramion mocy i proponowany środek oporu dla sześciu przednich zębów szczęki zostały oszacowane za pomocą modelu elementów skończonych, a także na podstawie bardzo ograniczonej liczby badań klinicznych. W przypadku zestawu zębów określenie środka oporu jest złożone w rzeczywistym scenariuszu klinicznym, a odpowiedź siły przyłożonej z określonego poziomu w celu lepszej kontroli uzębienia przedniego wymaga wystarczających dowodów klinicznych sugerujących dalsze badania kliniczne, które umożliwią ortodontom przyspieszenie leczenia ze względu na krótszy czas zużycie w końcowej fazie leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu różnych wysokości przedniego ramienia zasilającego na uzębienie przednie szczęki po masowej retrakcji za pomocą miniimplantów z udziałem trzydziestu pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy za pomocą tabeli randomizacji generowanej przez oprogramowanie. Grupa I (grupa kontrolna; wysokość przedniego ramienia zasilającego 6 mm), Grupa II i Grupa III (grupy doświadczalne; wysokość przedniego ramienia zasilającego odpowiednio 3 mm i 9 mm). Do każdej grupy zostanie przydzielonych dziesięciu pacjentów. Retrakcja masowa z miniimplantami i różnymi wysokościami przedniego ramienia napędowego zostanie przeprowadzona bezpośrednio po obustronnych ekstrakcjach pierwszych zębów przedtrzonowych w szczęce z wykorzystaniem mechaniki ślizgowej łuku ciągłego. Wymiary poziome, pionowe i kątowe zostaną zmierzone na bocznych cefalogramach, natomiast efekty poprzeczne zostaną zmierzone na odlewie dentystycznym szczęki. Zarówno boczne cefalogramy, jak i odlewy dentystyczne zostaną uzyskane w dwóch różnych punktach czasowych; T1 przed retrakcją i T2 po całkowitym zamknięciu przestrzeni ekstrakcyjnej. Dane będą oceniane wewnątrz i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Department of Orthodontics , DIEKIOHS, Dow University Of Health Sciences, Ojha Campus.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 18-30 lat.
  • Dobra higiena jamy ustnej i zdrowe tkanki przyzębia.
  • Pacjenci ze zgryzem nagryzowym ≥ 7 mm i ≤ 10 mm oraz zgryzem nagryzowym 2-3 mm.
  • Pt z pełnym guzkiem kąta stosunku trzonowców Klasa II wymagająca symetrycznych ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki i maksymalnego zakotwiczenia.
  • Pacjenci z zbieżną linią środkową szczęki z linią środkową twarzy.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z przednimi zębami szczęki mają rozwarcia, zrosty, hipercementozę, krótsze korzenie lub inne anomalie zębów.
  • Pacjenci z urazowymi lub zatrzymanymi zębami w przedniej części szczęki.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego stłoczeniem w łuku szczęki i żuchwy.
  • Historia zaburzeń metabolicznych kości lub pacjenci otrzymujący leki zmieniające metabolizm kości.
  • Przebyte choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia hormonalne utrudniające ruch ortodontyczny zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
Wysokość ramienia zasilającego 6 mm
Inny: Przednie ramię wspomagające
Zaciskany haczyk ze stali nierdzewnej umieszczony na łuku bazowym ortodontycznym.
Inne nazwy:
  • Hak do retrakcji przedniej
Eksperymentalny: Grupa II
Wysokość ramienia zasilającego 3 mm
Inny: Przednie ramię wspomagające
Zaciskany haczyk ze stali nierdzewnej umieszczony na łuku bazowym ortodontycznym.
Inne nazwy:
  • Hak do retrakcji przedniej
Eksperymentalny: Grupa III
Wysokość ramienia zasilającego 9 mm
Inny: Przednie ramię wspomagające
Zaciskany haczyk ze stali nierdzewnej umieszczony na łuku bazowym ortodontycznym.
Inne nazwy:
  • Hak do retrakcji przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiaru strzałkowego przyśrodkowego siekacza szczęki
Ramy czasowe: Do 1 roku
IoSV (mm), IaSV (mm), IaSV/IoSV
Do 1 roku
Zmiana wymiaru pionowego przyśrodkowego siekacza szczęki
Ramy czasowe: Do 1 roku
IoPP (mm), IaPP (mm)
Do 1 roku
Zmiana wymiaru kątowego przyśrodkowego siekacza szczęki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kąt I (stopnie)
Do 1 roku
Zmiana przedniego wymiaru poprzecznego szczęki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Szerokość między kłami (mm)
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dow University of Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TARIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami