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Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von rhPSMA 7.3 (18F) bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs (LIGHTHOUSE)

15. März 2022 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von Radio-Hybrid Prostate Specific Membrane Antigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • TU München
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima MC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  3. Patienten, die sich für eine radikale Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion (PLND) entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die <24 Stunden vor dem PET-Scan mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem anderen PET-Radiotracer behandelt werden sollen.
  2. Patienten, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten oder in der Vorgeschichte waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3 (18F) für PET-Scan
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand für PET-CT-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von rhPSMA-7.3 (18F)
Zeitfenster: 90 Tage

Empfindlichkeit von rhPSMA-7.3 (18F) PET zum Nachweis von Beckenlymphknoten (LN)-Metastasen im Vergleich zur chirurgischen Pathologie auf Patientenebene.

Mindestens ein positiver Becken-LN (N1) auf dem PET-Scan und ein positiver LN (N1) gemäß histopathologischer Bestimmung (pN1) auf derselben Seite des Beckens (links oder rechts) werden auf Patientenebene als richtig positiv gewertet.
90 Tage
Spezifität von rhPSMA-7.3 (18F)
Zeitfenster: 90 Tage

Spezifität von rhPSMA-7.3 (18F) PET zum Nachweis von Beckenlymphknoten (LN)-Metastasen im Vergleich zur chirurgischen Pathologie auf Patientenebene.

Mindestens ein positiver Becken-LN (N1) auf dem PET-Scan und ein positiver LN (N1) gemäß histopathologischer Bestimmung (pN1) auf derselben Seite des Beckens (links oder rechts) werden auf Patientenebene als richtig positiv gewertet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reader-Übereinstimmung der rhPSMA-7.3 (18F)-Scan-Interpretation durch verblindete unabhängige Reader.
Zeitfenster: 90 Tage
Kappa-Statistik für die Übereinstimmung zwischen verblindeten unabhängigen Lesern zur Interpretation von rhPSMA-7.3 (18F) scannt.
90 Tage
Intra-Leser-Übereinstimmung der rhPSMA-7.3 (18F)-Scan-Interpretation durch verblindete unabhängige Leser.
Zeitfenster: 90 Tage
Kappa-Statistik für die Zustimmung verblindeter unabhängiger Leser zur Interpretation von rhPSMA-7.3 (18F) scannt.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß MedDRA-Klassifizierung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird anhand von Daten zum Auftreten eines oder mehrerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ab dem Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung von 18F-rhPSMA-7.3 bewertet während der gesamten Studienzeit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-PSMA-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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