Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von rhPSMA 7.3 (18F) bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs (LIGHTHOUSE)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von Radio-Hybrid Prostate Specific Membrane Antigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität von RhPSMA-7.3 zu bewerten
(18F) Positronenemissionstomographie (PET) bei der Nachweis von N1 -Erkrankungen (wie durch die zentrale geblendete Bildbewertung [BIE]) auf Patientenebene im Vergleich zur Histopathologie von Beckenlymphgewebe, die während einer radikalen Prostatektomie (RP) und der Dissektion des Beckenlyph -Lymphknotens (PLND) entfernt wurde, entfernt.
Mindestens ein positives Becken -LN für PET (N1) und ein positiver Lymphknoten (LN), der durch Histopathologie (PN1) auf derselben Seite des Beckens (links oder rechts) bestimmt wird, wird auf Patientenebene als echt positiv (TP) angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
356
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
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Munich, Deutschland, 81675
- TU München
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Turku, Finnland, FI-20520
- Turku University Hospital
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Nijmegen, Niederlande, 6532
- CWZ
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Máxima MC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Hospital
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- MD Anderson Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
- Patienten, die sich für eine radikale Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion (PLND) entscheiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die <24 Stunden vor dem PET-Scan mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem anderen PET-Radiotracer behandelt werden sollen.
- Patienten, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten oder in der Vorgeschichte waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3
(18F) für PET-Scan
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Radioligand für PET-CT-Scans
Andere Namen:
Bildgebungstest mit Radioligand
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Das Hauptziel der Studie ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität von RhPSMA-7.3 zu bewerten
(18f) Positronenemissionstomographie (PET) bei der Nachweis von N1 -Erkrankungen (wie durch das zentrale BIE festgelegte) auf Patientenebene im Vergleich zur Histopathologie des während der RP und des PLND entferntes Beckenlymphgewebes entfernt.
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Das Hauptziel der Studie ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität von RhPSMA-7.3 zu bewerten
(18f) Positronenemissionstomographie (PET) bei der Nachweis von N1 -Erkrankungen (wie durch das zentrale BIE festgelegte) auf Patientenebene im Vergleich zur Histopathologie des während der RP und des PLND entferntes Beckenlymphgewebes entfernt.
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verifizierte Erkennungsrate (VDR) für M1 -Läsionen - Prozentsatz der Patienten, bei denen die RHPSMA -7,3 (18F) -Bildgebung mindestens eine verifizierte M1 -Metastasierung nachgewiesen hat, wie durch Zentral -BIE festgelegt und durch SOT (Biopsie oder Bildgebung) bestätigt wurde (Ziel 1)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RhPSMA-7,3 (18F) Pet. gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP -Verabreichung
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Dies war ein wichtiger sekundärer Endpunkt in dieser Studie und umfasste Patienten mit RhPSMA-7.3 in den EEP in den EEP
(18f) Bildgebung.
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RhPSMA-7,3 (18F) Pet. gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP -Verabreichung
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Prozentsatz der Patienten mit negativer konventioneller Bildgebung für M1
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Die in dieser Variablen gezählten Patienten waren eine Untergruppe derjenigen, in denen sowohl der Zähler als auch der Nenner nur Patienten mit einer negativen konventionellen Bildgebung (gemäß den Beurteilung des Forschers) für die M1 -Krankheit zählten.
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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PPV von Patienten auf Patientenebene von RhPSMA-7.3 (18F) PET BIE für N1- und M1-Läsionen im Vergleich zur Histopathologie oder der Bestätigungsbilder (nur M1-Läsionen) (Ziel 3)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Diese Analyse umfasste Patienten mit RhPSMA-7.3
(18f) Bildgebung und entweder N1- oder M1 -Läsionen, wobei PPV = TP/(TP+FP).
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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PPV von RhPSMA-7.3 (18F) PET zum Nachweis von PLN-Metastasen im Vergleich zur chirurgischen Pathologie auf einer Patientenebene, bei der ein FP-Patient definiert ist, das mindestens einen FP-Bereich (rechts oder links) aufweist, unabhängig von koexistierenden TP-Ergebnissen (Objektiv 4) (Objektiv 4)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Diese Analyse umfasste Patienten im EAP, wobei RhPSMA-7.3
(18f) Bildgebung erkannte die PLN -Metastasierung.
Regionen, in denen RhPSMA7.3
(18f) Bildgebung erkannten keine LN -Metastasierung wurden nicht enthalten (per Definition von PPV), daher wurden nur TP- und FP -Regionen berücksichtigt.
TPS waren alle Patienten mit einer chirurgischen Pathologie bestätigt eine positive Region und ohne FP -Region.
FP -Patienten waren Patienten mit RHPSMA7.3
(18F) Petpositive Region mit negativer oder nicht chirurgischer Pathologie.
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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NPV von RhPSMA-7.3 (18F) PET zum Nachweis von PLN-Metastasen im Vergleich zur chirurgischen Pathologie auf einer Patientenebene, bei der ein FN-Patient definiert ist, das mindestens eine FN-Region (rechts oder linke Becken) hat, unabhängig von koexistierenden TN-Ergebnissen (Objektiv 5) (Ziel 5) (Ziel 5)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Diese Analyse umfasste Patienten im EAP mit RhPSMA-7.3
(18f) Bildgebung, bei der keine LN -Metastasen nachgewiesen wurden und eine chirurgische Pathologie von LN verfügbar war; wobei npv = tn/(tn+fn).
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Der Prozentsatz der Patienten, die auf die N1- oder M1 -Krankheit in Start insgesamt werden. (Ziel 6a)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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TP [bestätigt durch SOT] Central Bie Pet -Befund und negative konventionelle Bildgebungsbefunde aus der lokalen Lesart
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die geplante RP in EBRT umgewandelt wurde. (Ziel 6b)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
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Kappa-Statistik für die Vereinbarung zwischen und innerhalb von geblendeten unabhängigen Lesern zur Auslegung von RhPSMA-7.3 (18F) Scans (Ziel 7)
Zeitfenster: PET/CT Scans am Tag 1 Scans
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Eine paarweise Übereinstimmung zwischen 2 der 3 Leser (Kappa-Statistik konnte für 2 der paarweisen Vereinbarungen nicht berechnet werden) und innerhalb der Leser zwischen dem anfänglichen Lesen und der erneuten Lesen (Kappa-Statistiken konnten für 2 der innerhalb des Leserabkommens nicht berechnet werden)
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PET/CT Scans am Tag 1 Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BED-PSMA-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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