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Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) PET-Liganden bei Verdacht auf Prostatakrebsrezidiv (SPOTLIGHT)

10. September 2025 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F)-PET-Liganden bei Männern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs basierend auf erhöhtem PSA nach vorheriger Therapie.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs basierend auf erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA). ) nach vorheriger Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war es, die korrekte Detektionsrate (CDR) und den positiven Vorhersagewert auf Regionebene (PPV) von RhPSMA-7.3 zu bewerten. (18f) Positronenemissionstomographie (PET) für biochemisches Rezidiv (BCR) von Prostatakrebs unter Verwendung von Histopathologie oder Bildgebung als Standard der Wahrheit (SOT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre.
  2. Geschichte des lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata mit vorheriger kurativer Absichtsbehandlung.

  3. Ein erhöhter PSA-Wert, klinisch verdächtig für eine biochemisch rezidivierende Erkrankung:

    • Nach radikaler Prostatektomie: PSA > 0,2 ng/ml
    • Nach Strahlentherapie: Nadir +2 ng/mL.
  4. Potenziell geeignet für Salvage-Therapie mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die <24 Stunden vor dem PET-Scan mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem anderen PET-Radiotracer behandelt werden sollen.
  2. Patienten, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3 (18F) für PET-Scan
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand für PET-CT-Scans
Andere Namen:
  • Flotufolastat F18
Diagnosetest: Positronenemissionstomographie Scan
Bildgebungs -Scan mit Radioligand
Andere Namen:
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV auf CDR- und Region-Ebene von RhPSMA7.3 (18F) PET für BCR von Prostatakrebs unter Verwendung von Histopathologie oder Bildgebung als SOT
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Der CDR wurde als Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7,3 (18f) PET -Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von koexistierenden FP -Befunden. Bei der Bestimmung des PPV auf Regionebene sind alle RhPSMA7.3 (18F) PET-positive Regionen (maximal drei pro Patienten) wurden als TP- oder FP-Regionen unter Verwendung von Histopathologie oder Bildgebung kategorisiert.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV auf CDR- und Region auf Patientenebene von RhPSMA-7.3 (18F) PET bei Patienten mit einer konventionellen Bildgebung der negativen Grundlinien
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden.

PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV auf CDR- und Region-Ebene von RhPSMA-7,3 (18F) PET für das Wiederauftreten bei Patienten mit und ohne Referenzstandardhistopathologie auf Patientenebene.
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden.

PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR auf Patientenebene von RhPSMA-7,3 (18F) PET, die durch PSA-Spiegel geschichtet sind
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden. Der letzte PSA -Level vor dem PET -Scan wird verwendet, um die Patienten zu schichten
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR von RhPSMA-7,3 (18F) PET in den folgenden Regionen: Prostata/Prostata-Bett, Beckenlymphknoten, andere
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden. Die Analyse wurde für jede Region und für jeden der geblendeten unabhängigen Leser durchgeführt
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Ergebnisse der PET-Bildgebung von RhPSMA-7,3 (18F) die beabsichtigten Patientenmanagement (Haupt- und andere Veränderungen) verändert haben
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Diese Analyse verwendete Patienten in der EAP, die vor und nach dem RHPSMA-7.3 die Patientenmanagementpläne in der EDC dokumentiert hatten (18f) PET -Scan
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Leser Kappa -Statistik von RhPSMA7.3 (18F) Scan -Interpretation durch die geblendeten unabhängigen Leser
Zeitfenster: PET -Scan am Tag 1
Die Kappa -Statistik des Cohen wird berechnet, um eine paarweise Übereinstimmung zwischen zwei geblendeten unabhängigen Lesern zu bewerten
PET -Scan am Tag 1
PPV auf regionaler Ebene von RhPSMA-7,3 (18F) PET, die durch PSA-Spiegel geschichtet sind
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind. Der letzte PSA-Level vor dem RHPSMA-7.3 (18F) PET -Scan wurde verwendet, um Patienten zu schichten.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV von RhPSMA-7,3 (18F) PET auf rezidivierendes Wiederauftreten bei Patienten mit und ohne Referenzstandardhistopathologie
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind. Die Daten werden dadurch analysiert, ob die Patienten die Histopathologie als Referenzstandard hatten.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-PSMA-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

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