Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Fluoropyrimidin + Bevacizumab versus Fluoropyrimidin nach Induktionschemotherapie bei einem metastasierten Darmkrebs (BEVAMAINT)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das Ziel von BEVAMAINT ist es, die wohltuende Wirkung der Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Induktionschemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom vor Induktionsbehandlung
  • Messbare oder nicht messbare Läsion vor der Induktionsbehandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Metastasierte, nicht resezierbare Erkrankung nach lokaler Praxis nach Induktionsbehandlung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) nach 4-6 Monaten Erstlinien-Induktions-Chemotherapie mit Dublett (Fluoropyrimidin + Irinotecan oder Oxaliplatin) oder Triplett (Fluorpyrimidin + Irinotecan + Oxaliplatin) +/- (Cetuximab, Panitumumab, Bevacizumab) oder IAH-Chemotherapie
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist mindestens 4 Wochen von jeder größeren Operation entfernt
  • Gesamtbilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT, ALAT < 5 x ULN bei Lebermetastasen), PT >60 %, PAL <2,5 x ULN (< 5 x ULN in bei Lebermetastasen) - Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (MDRD) – wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min lag, siehe SmPCs für Dosisanpassungen
  • Proteinurie ≤ 2+ (Teststreifen-Urinanalyse) (wenn mehr als 2+, also muss Proteinurie bei oder ≤ 1 g/24 Stunden ≤ 1 g sein)
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für prämenopausale Patientinnen
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, schwere Koronaropathie oder schwere Herzfunktionsstörung weniger als 6 Monate vor der Randomisierung
  • Nachverfolgung unmöglich
  • Patienten mit allen Metastasen reseziert (R0/R1) nach Induktionschemotherapie
  • Patient mit einem Hand-Fuß-Syndrom > 1 vor der Erhaltungstherapie
  • Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, außer: adäquat behandeltes In-situ-Karzinom in vollständiger Remission für > 5 Jahre
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Hypertoniekrise in der Vorgeschichte oder hypertensive Enzephalopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Sorivudin oder Analoga (Brivudin)
  • Behandlung mit Phenytoin oder Analoga
  • Teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel (Uracilämie ≥ 16 ng/ml)
  • Magengeschwür nach Behandlung nicht geheilt
  • Jede Kontraindikation für Behandlungen mit Bevacizumab oder Fluoropyrimidin gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Darmperforation oder Darmfistel
  • Vorherige oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Thromboembolisches Ereignis und/oder Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses
  • Schwere Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluorpyrimidin
Arzneimittel: Fluorpyrimidin

Option 1: Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 2500 mg/m²/d) (D1 bis D14, D1 = D22) Bei gebrechlichen Patienten kann die Capecitabin-Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes auf 1000 mg/m2 zweimal täglich (2000 mg/m²/d) reduziert werden.

Oder Option 2: Capecitabin 625 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 1250 mg/m²/d) (D1 bis D21, D1 = D22) Oder Option 3: LV5FU2 vereinfacht (Folinsäure 200 mg/m² (oder Elvorin 400 mg/m²) IV während 2 h, gefolgt von 5-FU Bolus IV von 400 mg /m² während 10 min und IV kontinuierlich 5-FU bei 2400 mg/m² während 46 h). (D1=D15).
Aktiver Komparator: Fluorpyrimidin + Bevacizumab
Arzneimittel: Fluorpyrimidin

Option 1: Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 2500 mg/m²/d) (D1 bis D14, D1 = D22) Bei gebrechlichen Patienten kann die Capecitabin-Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes auf 1000 mg/m2 zweimal täglich (2000 mg/m²/d) reduziert werden.

Oder Option 2: Capecitabin 625 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 1250 mg/m²/d) (D1 bis D21, D1 = D22) Oder Option 3: LV5FU2 vereinfacht (Folinsäure 200 mg/m² (oder Elvorin 400 mg/m²) IV während 2 h, gefolgt von 5-FU Bolus IV von 400 mg /m² während 10 min und IV kontinuierlich 5-FU bei 2400 mg/m² während 46 h). (D1=D15).

Arzneimittel: Bevacizumab

Option 1 und Option 2: D1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Siehe SmPCs für die Infusionszeit von Bevacizumab.

Oder Option 3: D1 Bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Siehe SmPCs für die Infusionszeit von Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Time-to-Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: 8 Monate
Berechnet wird vom Datum der Randomisierung (nach Ende der Induktionschemotherapie) bis zur ersten radiologischen Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod oder Beginn einer neuen Chemotherapie (Induktionsregime oder Zweitlinientherapie) oder Ende der Erhaltungstherapie ohne weitere Chemotherapie, auch wenn keine radiologische Progression vorliegt. Patienten, die ohne radiologische Progression leben und sich in Erhaltungstherapie befinden, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS1)
Zeitfenster: 16 Monate
Definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und der ersten radiologischen Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Patienten, die leben und keine Progression haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
16 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: 16 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Erhaltungstherapie (aus welchem ​​Grund auch immer) und der radiologischen Progression nach diesem Ende der Erhaltungstherapie oder dem Tod aus welchen Gründen auch immer. Patienten, die leben und keine Progression haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
16 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod (beliebiger Ursache). Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitäten werden vor jedem Zyklus gemäß den NCI-CTC v 4.0-Kriterien eingestuft.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet bei jeder Evaluation mit einem Fragebogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRODIGE 71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten