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Uno studio randomizzato di fase III che confronta il trattamento di mantenimento con fluoropirimidina + bevacizumab rispetto alla fluoropirimidina dopo chemioterapia di induzione per un cancro del colon-retto metastatico (BEVAMAINT)

15 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo scopo di BEVAMAINT è quello di migliorare l'effetto benefico della terapia di mantenimento dopo una prima linea di chemioterapia di induzione per i pazienti con carcinoma del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente prima del trattamento di induzione
  • Lesione misurabile o non misurabile prima del trattamento di induzione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Malattia metastatica, non resecabile secondo la pratica locale dopo il trattamento di induzione
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) dopo 4-6 mesi di chemioterapia di induzione di prima linea con doppietta (fluoropirimidina + irinotecan o oxaliplatino) o tripletta (fluoropirimidina + irinotecan + oxaliplatino) +/- (cetuximab, panitumumab, bevacizumab) o chemioterapia IAH
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente ha almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L, AST < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN (ASAT, ALT < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche), PT >60%, PAL < 2,5 x ULN (< 5 x ULN in caso di metastasi epatiche) - Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min (MDRD) - se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 50 ml/min, consultare gli SMPC per gli aggiustamenti della dose
  • Proteinuria ≤ 2+ (analisi delle urine con stick) (se superiore a 2+, quindi la proteinuria a o ≤1g/24 ore deve essere ≤1g)
  • Il paziente è in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in premenopausa
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile accettano di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico, grave coronaropatia o grave disfunzione cardiaca meno di 6 mesi prima della randomizzazione
  • Seguito impossibile
  • Pazienti con tutte le metastasi resecate (R0/R1) dopo chemioterapia di induzione
  • Paziente con sindrome mano-piede > 1 prima del trattamento di mantenimento
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • Altri tumori maligni concomitanti o pregressi, eccetto: carcinoma in situ adeguatamente trattato in remissione completa da > 5 anni
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg), o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con sorivudina o analoghi (brivudina)
  • Trattamento con fenitoina o analoghi
  • Deficit parziale o completo di DPD (Uracilemia ≥ 16 ng/ml)
  • Ulcera peptica non guarita dopo il trattamento
  • Qualsiasi controindicazione ai trattamenti con bevacizumab o fluoropirimidina secondo l'RCP aggiornato
  • Perforazione intestinale o fistola intestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale precedente o attivo
  • Evento tromboembolico e/o anamnesi di evento tromboembolico
  • Grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluoropirimidina
Droga: Fluoropirimidina

Opzione 1: Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno (es. 2500 mg/m²/giorno) (da G1 a G14, G1 = G22) Per i pazienti fragili, secondo la valutazione dello sperimentatore, la dose di capecitabina può essere ridotta a 1000 mg/m2 due volte al giorno (2000 mg/m²/giorno).

Oppure Opzione 2: Capecitabina 625 mg/m2 due volte al giorno (es. 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) Oppure Opzione 3: LV5FU2 semplificato (acido folinico 200 mg/m² (o Elvorin 400 mg/m²) EV per 2 ore seguito da 5-FU in bolo EV di 400 mg /m² durante 10 min e EV continuo 5-FU a 2400 mg/m² durante 46 h). (D1=D15).
Comparatore attivo: Fluoropirimidina + Bevacizumab
Droga: Fluoropirimidina

Opzione 1: Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno (es. 2500 mg/m²/giorno) (da G1 a G14, G1 = G22) Per i pazienti fragili, secondo la valutazione dello sperimentatore, la dose di capecitabina può essere ridotta a 1000 mg/m2 due volte al giorno (2000 mg/m²/giorno).

Oppure Opzione 2: Capecitabina 625 mg/m2 due volte al giorno (es. 1250 mg/m²/d) (D1 a D21, D1 = D22) Oppure Opzione 3: LV5FU2 semplificato (acido folinico 200 mg/m² (o Elvorin 400 mg/m²) EV per 2 ore seguito da 5-FU in bolo EV di 400 mg /m² durante 10 min e EV continuo 5-FU a 2400 mg/m² durante 46 h). (D1=D15).

Droga: Bevacizumab

Opzione 1 e Opzione 2: D1 bevacizumab 7,5 mg/kg EV (D1=D21). Vedere gli SMPC per il tempo di infusione di bevacizumab.

Oppure Opzione 3: D1 bevacizumab 5 mg/kg EV (D1=D15). Vedere gli SMPC per il tempo di infusione di bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà calcolato dalla data di randomizzazione (dopo la fine della chemioterapia di induzione) alla prima progressione radiologica (secondo RECIST 1.1) o morte o inizio di una nuova chemioterapia (regime di induzione o seconda linea) o fine del trattamento di mantenimento senza ulteriore chemioterapia, anche se non c'è progressione radiologica. I pazienti vivi senza progressione radiologica e in trattamento di mantenimento saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS1)
Lasso di tempo: 16 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione radiologica (secondo RECIST 1.1) o il decesso (qualunque cosa accada per prima). I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: 16 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la fine del trattamento di mantenimento (qualunque ne sia la causa) e la progressione radiologica dopo tale fine del trattamento di mantenimento o il decesso qualunque ne sia la causa. I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
16 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il decesso (qualsiasi causa). I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
3 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Le tossicità saranno classificate secondo i criteri NCI-CTC v 4.0 prima di ogni ciclo.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato ad ogni valutazione con un questionario
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRODIGE 71

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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