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Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Fluoropyrimidin + Bevacizumab versus Fluoropyrimidin nach Induktionschemotherapie bei einem metastasierten Darmkrebs (BEVAMAINT)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das Ziel von BEVAMAINT ist es, die wohltuende Wirkung der Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Induktionschemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom vor Induktionsbehandlung
  • Messbare oder nicht messbare Läsion vor der Induktionsbehandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Metastasierte, nicht resezierbare Erkrankung nach lokaler Praxis nach Induktionsbehandlung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) nach 4-6 Monaten Erstlinien-Induktions-Chemotherapie mit Dublett (Fluoropyrimidin + Irinotecan oder Oxaliplatin) oder Triplett (Fluorpyrimidin + Irinotecan + Oxaliplatin) +/- (Cetuximab, Panitumumab, Bevacizumab) oder IAH-Chemotherapie
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist mindestens 4 Wochen von jeder größeren Operation entfernt
  • Gesamtbilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 3 x ULN, ALAT < 3 x ULN (ASAT, ALAT < 5 x ULN bei Lebermetastasen), PT >60 %, PAL <2,5 x ULN (< 5 x ULN in bei Lebermetastasen) - Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (MDRD) – wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min lag, siehe SmPCs für Dosisanpassungen
  • Proteinurie ≤ 2+ (Teststreifen-Urinanalyse) (wenn mehr als 2+, also muss Proteinurie bei oder ≤ 1 g/24 Stunden ≤ 1 g sein)
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für prämenopausale Patientinnen
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, schwere Koronaropathie oder schwere Herzfunktionsstörung weniger als 6 Monate vor der Randomisierung
  • Nachverfolgung unmöglich
  • Patienten mit allen Metastasen reseziert (R0/R1) nach Induktionschemotherapie
  • Patient mit einem Hand-Fuß-Syndrom > 1 vor der Erhaltungstherapie
  • Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, außer: adäquat behandeltes In-situ-Karzinom in vollständiger Remission für > 5 Jahre
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Hypertoniekrise in der Vorgeschichte oder hypertensive Enzephalopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Sorivudin oder Analoga (Brivudin)
  • Behandlung mit Phenytoin oder Analoga
  • Teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel (Uracilämie ≥ 16 ng/ml)
  • Magengeschwür nach Behandlung nicht geheilt
  • Jede Kontraindikation für Behandlungen mit Bevacizumab oder Fluoropyrimidin gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Darmperforation oder Darmfistel
  • Vorherige oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Thromboembolisches Ereignis und/oder Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses
  • Schwere Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluorpyrimidin
Arzneimittel: Fluorpyrimidin

Option 1: Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 2500 mg/m²/d) (D1 bis D14, D1 = D22) Bei gebrechlichen Patienten kann die Capecitabin-Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes auf 1000 mg/m2 zweimal täglich (2000 mg/m²/d) reduziert werden.

Oder Option 2: Capecitabin 625 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 1250 mg/m²/d) (D1 bis D21, D1 = D22) Oder Option 3: LV5FU2 vereinfacht (Folinsäure 200 mg/m² (oder Elvorin 400 mg/m²) IV während 2 h, gefolgt von 5-FU Bolus IV von 400 mg /m² während 10 min und IV kontinuierlich 5-FU bei 2400 mg/m² während 46 h). (D1=D15).
Aktiver Komparator: Fluorpyrimidin + Bevacizumab
Arzneimittel: Fluorpyrimidin

Option 1: Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 2500 mg/m²/d) (D1 bis D14, D1 = D22) Bei gebrechlichen Patienten kann die Capecitabin-Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes auf 1000 mg/m2 zweimal täglich (2000 mg/m²/d) reduziert werden.

Oder Option 2: Capecitabin 625 mg/m2 zweimal täglich (d. h. 1250 mg/m²/d) (D1 bis D21, D1 = D22) Oder Option 3: LV5FU2 vereinfacht (Folinsäure 200 mg/m² (oder Elvorin 400 mg/m²) IV während 2 h, gefolgt von 5-FU Bolus IV von 400 mg /m² während 10 min und IV kontinuierlich 5-FU bei 2400 mg/m² während 46 h). (D1=D15).

Arzneimittel: Bevacizumab

Option 1 und Option 2: D1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Siehe SmPCs für die Infusionszeit von Bevacizumab.

Oder Option 3: D1 Bevacizumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Siehe SmPCs für die Infusionszeit von Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Time-to-Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: 8 Monate
Berechnet wird vom Datum der Randomisierung (nach Ende der Induktionschemotherapie) bis zur ersten radiologischen Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod oder Beginn einer neuen Chemotherapie (Induktionsregime oder Zweitlinientherapie) oder Ende der Erhaltungstherapie ohne weitere Chemotherapie, auch wenn keine radiologische Progression vorliegt. Patienten, die ohne radiologische Progression leben und sich in Erhaltungstherapie befinden, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS1)
Zeitfenster: 16 Monate
Definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und der ersten radiologischen Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Patienten, die leben und keine Progression haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
16 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: 16 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Erhaltungstherapie (aus welchem ​​Grund auch immer) und der radiologischen Progression nach diesem Ende der Erhaltungstherapie oder dem Tod aus welchen Gründen auch immer. Patienten, die leben und keine Progression haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
16 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod (beliebiger Ursache). Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitäten werden vor jedem Zyklus gemäß den NCI-CTC v 4.0-Kriterien eingestuft.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet bei jeder Evaluation mit einem Fragebogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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