Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III porównujące leczenie podtrzymujące fluoropirymidyną + bewacyzumabem w porównaniu z fluoropirymidyną po chemioterapii indukcyjnej raka jelita grubego z przerzutami (BEVAMAINT)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem BEVAMAINT jest poprawa korzystnego efektu leczenia podtrzymującego po pierwszej linii chemioterapii indukcyjnej u chorych na raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami przed leczeniem indukcyjnym
  • Zmiana mierzalna lub niemierzalna przed leczeniem indukcyjnym zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Przerzuty, nieresekcyjna choroba zgodnie z lokalną praktyką po leczeniu indukcyjnym
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Kontrola choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) po 4-6 miesiącach pierwszej linii chemioterapii indukcyjnej z dubletem (fluoropirymidyna + irynotekan lub oksaliplatyna) lub trypletem (fluoropirymidyna + irynotekan + oksaliplatyna) +/- (cetuksymab, panitumumab, bewacyzumab) lub Chemioterapia IAH
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent jest co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji
  • Bilirubina całkowita < 25 µmol/l, ASAT < 3 x GGN, ALAT < 3 x GGN (ASAT, ALAT < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), PT >60%, PAL <2,5 x GGN (<5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby) - Neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min (MDRD) – jeśli klirens kreatyniny mieści się w zakresie od 30 do 50 ml/min, patrz smPC w celu dostosowania dawki
  • Białkomocz ≤ 2+ (badanie paskowe moczu) (jeśli więcej niż 2+, więc białkomocz przy lub ≤1 g/dobę musi wynosić ≤1 g)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka koronaropatia lub ciężka dysfunkcja serca mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją
  • Kontynuacja niemożliwa
  • Pacjenci z usuniętymi wszystkimi przerzutami (R0/R1) po chemioterapii indukcyjnej
  • Pacjent z zespołem ręka-stopa > 1 przed leczeniem podtrzymującym
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Inny współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ w całkowitej remisji > 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie sorywudyną lub analogami (brywudyna)
  • Leczenie fenytoiną lub analogami
  • Częściowy lub całkowity niedobór DPD (uracylemia ≥ 16 ng/ml)
  • Wrzód trawienny nie wygojony po leczeniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia bewacyzumabem lub fluoropirymidyną zgodnie ze zaktualizowaną ChPL
  • Perforacja jelita lub przetoka jelitowa
  • Przebyte lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe i/lub historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Ciężka niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fluoropirymidyna
Lek: Fluoropirymidyna

Opcja 1: Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (tj. 2500 mg/m2 pc./d) (D1 do D14, D1 = D22) Według oceny badacza, u pacjentów osłabionych, dawkę kapecytabiny można zmniejszyć do 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (2000 mg/m2 pc./dobę).

Lub Opcja 2: kapecytabina 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (tj. 1250 mg/m²/d) (D1 do D21, D1 = D22) Lub Opcja 3: LV5FU2 uproszczony (kwas folinowy 200 mg/m² (lub Elvorin 400 mg/m²) IV przez 2h, a następnie 5-FU w bolusie IV 400 mg /m² przez 10 min i IV ciągłe 5-FU w dawce 2400 mg/m² przez 46h). (D1=D15).
Aktywny komparator: Fluoropirymidyna + Bewacyzumab
Lek: Fluoropirymidyna

Opcja 1: Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (tj. 2500 mg/m2 pc./d) (D1 do D14, D1 = D22) Według oceny badacza, u pacjentów osłabionych, dawkę kapecytabiny można zmniejszyć do 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (2000 mg/m2 pc./dobę).

Lub Opcja 2: kapecytabina 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (tj. 1250 mg/m²/d) (D1 do D21, D1 = D22) Lub Opcja 3: LV5FU2 uproszczony (kwas folinowy 200 mg/m² (lub Elvorin 400 mg/m²) IV przez 2h, a następnie 5-FU w bolusie IV 400 mg /m² przez 10 min i IV ciągłe 5-FU w dawce 2400 mg/m² przez 46h). (D1=D15).

Lek: Bewacyzumab

Opcja 1 i Opcja 2: D1 bewacyzumab 7,5 mg/kg IV (D1=D21). Patrz smPC, aby sprawdzić czas infuzji bewacyzumabu.

Lub Opcja 3: D1 bewacyzumab 5 mg/kg IV (D1=D15). Patrz smPC, aby sprawdzić czas infuzji bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Będzie liczony od daty randomizacji (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej) do pierwszej progresji radiologicznej (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu lub rozpoczęcia nowej chemioterapii (schemat indukcyjny lub drugiej linii) lub zakończenia leczenia podtrzymującego bez dalszej chemioterapii, nawet jeśli nie ma progresji radiologicznej. Pacjenci żyjący bez progresji radiologicznej iw trakcie leczenia podtrzymującego zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS1)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a pierwszą progresją radiologiczną (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci żyjący i bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego newsa.
16 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Określany jako czas między zakończeniem leczenia podtrzymującego (niezależnie od przyczyny) a progresją radiologiczną po zakończeniu leczenia podtrzymującego lub zgonem niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący i bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego newsa.
16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a śmiercią (z dowolnej przyczyny). Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność będzie oceniana zgodnie z kryteriami NCI-CTC v 4.0 przed każdym cyklem.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane przy każdej ewaluacji za pomocą kwestionariusza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRODIGE 71

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami