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Neurofeedback bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen

19. September 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Studie ist es, Personen mit einer Opioidkonsumstörung zu trainieren, ihre Gehirnaktivität auf eine Weise zu kontrollieren, die mit ihren Symptomen in Verbindung gebracht wurde. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten direktes Feedback zu ihrer Gehirnaktivität, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterziehen, und werden versuchen, während dieser Feedback-Sitzungen zu lernen, ihre Gehirnaktivität zu kontrollieren. Eine separate Gruppe von Teilnehmern erhält eine Kontrollform des Feedbacks, von der wir glauben, dass sie keinen klinischen Nutzen haben kann. Unsere Haupthypothese ist, dass das Neurofeedback-Training den Opioidkonsum und die klinischen Merkmale der Opioidkonsumstörung stärker reduzieren wird als das Kontrollfeedback.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-Methadon-Opioid-Positiv-Urin-Screening (wie während der Standardbehandlung bewertet) oder angezeigt durch Utox oder selbstberichteter Opioidkonsum im vergangenen Monat beim Screening
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Kriterien für Opioidkonsumstörungen, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview (SCID)
  3. ≥3 Monate Methadonbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle neurologische oder psychiatrische Störungen haben, einschließlich aktueller mittelschwerer bis schwerer anderer DSM-5-Substanzstörungen mit Ausnahme von Opioiden, Kokain, Tabak und Cannabis, wie anhand des SCID bewertet.
  2. Nichtbestehen eines Magnetresonanztomographie (MRT)-Screenings
  3. Mit erheblichen zugrunde liegenden Erkrankungen, die Medikamente erfordern.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Grundlinienscannen mit übermäßiger Bewegung basierend auf der Verschiebung von Einzelbild zu Einzelbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurofeedback
Drei bildgebende (fMRT) Sitzungen mit experimentellem Feedback.
Gerät: Experimentelles Feedback
Die Teilnehmer erhalten Feedback zu den Aktivierungsmustern des Zielgehirns (z. B. in Form eines Liniendiagramms) und werden angewiesen, zu versuchen, die Linie nach oben oder unten zu bringen.
Gerät: fMRT
fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivität zu beurteilen
Sonstiges: Feedback kontrollieren
Drei bildgebende (fMRT) Sitzungen mit Kontrollfeedback.
Gerät: Feedback kontrollieren
Die Teilnehmer erhalten ein Kontroll-Feedback (z. B. in Form eines Liniendiagramms) und werden angewiesen, zu versuchen, die Linie nach oben oder unten zu bringen.
Gerät: fMRT
fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivität zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum: Urintests
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Der Opioidkonsum wird durch einen wöchentlichen Urintest überwacht. Dies wird als Prozentsatz der negativen Tests bewertet.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Opioidkonsum: Timeline Followback Method (TLFB)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Der Opioidkonsum wurde mithilfe der Timeline-Followback-Methode (TLFB) bewertet. TLFB fordert Probanden auf, den Drogenkonsum während eines bestimmten Zeitraums in der Vergangenheit einzuschätzen. Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ auf Drogenkonsum getestet wurden.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung funktioneller Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Dieses Ergebnis wird mit funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans (fMRT) bewertet. Die Konnektivitätsstärke des Opioid-Abstinenz-Netzwerks wird im Ruhezustand (H2a) berechnet. (Die Daten konnten bei MIDT- und Stroop-Aufgaben nicht wie vorgesehen erfasst werden.) 0 bedeutet kein Engagement des Opioid-Abstinenz-Netzwerks. Da es sich um eine neuartige Messung des Gehirnnetzwerks handelt, gibt es keine definierten klinischen Grenzwerte für die funktionelle Konnektivität. Angegeben ist der Z-Score-Fisher-transformierte Korrelationskoeffizient.
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Mittlerer Opioid-Craving-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (*Woche 9*)
Dieses Ergebnis wird mit der Opioid Craving Scale gemessen, einem 3-Punkte-Maß für das Verlangen, das eine analoge Skala von 0 bis 10 verwendet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Verlangen hinweist.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (*Woche 9*)
Durchschnittlicher Wert für negative Affekte
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Dieses Ergebnis wird anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit 16 Elementen, wobei für jedes Element eine Skala von 0 bis 3 verwendet wird. Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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