Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

19 września 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest przeszkolenie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w kontrolowaniu aktywności mózgu w sposób powiązany z ich objawami. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają bezpośrednią informację zwrotną dotyczącą aktywności ich mózgu podczas skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i spróbują nauczyć się kontrolować aktywność mózgu podczas tych sesji informacji zwrotnej. Osobna grupa uczestników otrzyma kontrolną formę informacji zwrotnej, która naszym zdaniem nie może przynieść korzyści klinicznych. Naszą główną hipotezą jest to, że trening neurofeedback zmniejszy użycie opioidów i objawy kliniczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów bardziej niż kontrolne sprzężenie zwrotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność opioidów niemetadonowych (oceniany podczas standardowego leczenia) lub wskazany przez Utox lub samodzielnie zgłoszone stosowanie opioidów w ciągu ostatniego miesiąca podczas badania przesiewowego
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ocenianych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID)
  3. ≥3 miesiące leczenia metadonem

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie jakichkolwiek obecnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym obecnych umiarkowanych do ciężkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5, z wyjątkiem opioidów, kokainy, tytoniu i konopi indyjskich, zgodnie z oceną za pomocą SCID.
  2. Nieprzejście badania przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Posiadanie poważnych schorzeń podstawowych wymagających leków.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Skanowanie linii bazowej z nadmiernym ruchem w oparciu o przemieszczenie między klatkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurofeedback
Trzy sesje obrazowania (fMRI) eksperymentalnych informacji zwrotnych.
Urządzenie: Eksperymentalna informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat docelowych wzorców aktywacji mózgu (na przykład w postaci wykresu liniowego) i zostaną poinstruowani, aby spróbować podnieść lub obniżyć linię.
Urządzenie: fMRI
fMRI zostanie wykorzystane do oceny aktywności mózgu
Inny: Kontroluj informacje zwrotne
Trzy sesje obrazowania (fMRI) kontrolnej informacji zwrotnej.
Urządzenie: Kontroluj informacje zwrotne
Uczestnicy otrzymają informacje zwrotne typu kontrolnego (na przykład w postaci wykresu liniowego) i zostaną poinstruowani, aby spróbować podnieść lub obniżyć linię.
Urządzenie: fMRI
fMRI zostanie wykorzystane do oceny aktywności mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów: badania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Używanie opioidów będzie monitorowane poprzez cotygodniowe badanie moczu. Zostanie to ocenione jako odsetek testów negatywnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Zażywanie opioidów: metoda obserwacji na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Używanie opioidów oceniane przy użyciu metody obserwacji opartej na osi czasu (TLFB). TLFB prosi osoby badane o oszacowanie używania narkotyków w określonym okresie w przeszłości. Liczba uczestników pozytywnie lub negatywnie oceniających używanie narkotyków.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcjonalnych wzorców łączności w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) aż do okresu kontrolnego (tydzień 5)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Siła łączności sieci abstynencji opioidowej zostanie obliczona w stanie spoczynku (H2a). (Nie udało się zebrać danych w zadaniach MIDT i Stroop zgodnie z zamierzeniami.) Wartość 0 oznacza brak zaangażowania sieci abstynencji opioidowej. Ponieważ jest to nowatorska miara sieci mózgowej, nie ma zdefiniowanych klinicznych wartości granicznych dla łączności funkcjonalnej. Podano współczynnik korelacji przekształcony przez Fishera w wyniku Z-score.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) aż do okresu kontrolnego (tydzień 5)
Średni wynik głodu opioidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (*tydzień 9*)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Głodu Opioidowego, składającej się z 3 elementów miary głodu, wykorzystującej skalę analogową 0-10. Całkowity możliwy wynik to 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (*tydzień 9*)
Negatywny wpływ Średni wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej. Jest to miara składająca się z 16 pozycji, dla każdej pozycji stosowana jest skala 0–3. Całkowity możliwy wynik wynosi 0–48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do jednego miesiąca po obserwacji (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami