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Neurofeedback in individui con disturbi da uso di sostanze

19 settembre 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è addestrare le persone con disturbo da uso di oppioidi a controllare la loro attività cerebrale in un modo che è stato associato ai loro sintomi. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un feedback diretto sulla loro attività cerebrale mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cercheranno di imparare a controllare la loro attività cerebrale durante queste sessioni di feedback. A un gruppo separato di partecipanti verrà fornita una forma di controllo di feedback che non riteniamo possa avere benefici clinici. La nostra ipotesi principale è che l'addestramento al neurofeedback ridurrà l'uso di oppioidi e le caratteristiche cliniche del disturbo da uso di oppioidi più del feedback di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Screening delle urine positivo per oppioidi non metadonici (come valutato durante il trattamento standard) o indicato tramite Utox o consumo di oppioidi dell'ultimo mese auto-riferito allo screening
  2. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 criteri per il disturbo da uso di oppioidi, come valutato tramite intervista clinica strutturata (SCID)
  3. ≥3 mesi di trattamento con metadone

Criteri di esclusione:

  1. Avere disturbi neurologici o psichiatrici in corso, inclusi altri disturbi da uso di sostanze DSM-5 da moderati a gravi con l'eccezione di oppioidi, cocaina, tabacco e cannabis, come valutato utilizzando la SCID.
  2. Mancato superamento di uno screening di risonanza magnetica (MRI).
  3. Avere condizioni mediche di base significative che richiedono farmaci.
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Scansione della linea di base con movimento eccessivo basato sullo spostamento da fotogramma a fotogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback
Tre sessioni di imaging (fMRI) di feedback sperimentale.
Dispositivo: Feedback sperimentale
Ai partecipanti viene fornito un feedback sui modelli di attivazione del cervello bersaglio (ad esempio, sotto forma di un grafico a linee) e verrà chiesto di provare a far salire o scendere la linea.
Dispositivo: risonanza magnetica
La fMRI verrà utilizzata per valutare l'attività cerebrale
Altro: Feedback di controllo
Tre sessioni di imaging (fMRI) di feedback di controllo.
Dispositivo: Feedback di controllo
Ai partecipanti viene fornito un tipo di feedback di controllo (ad esempio, sotto forma di un grafico a linee) e verrà chiesto di provare a far salire o scendere la linea.
Dispositivo: risonanza magnetica
La fMRI verrà utilizzata per valutare l'attività cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi: test delle urine
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
L'uso di oppioidi sarà monitorato mediante test delle urine settimanale. Questo sarà valutato come percentuale di test negativi.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
Uso di oppioidi: metodo di followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
Uso di oppioidi valutato utilizzando il metodo di followback della sequenza temporale (TLFB). TLFB chiede ai soggetti di stimare il consumo di droga durante uno specifico periodo di tempo nel passato. Numero di partecipanti positivi o negativi all'uso di droghe.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nei modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) fino al follow-up (settimana 5)
Questo risultato sarà valutato con scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La forza della connettività della rete di astinenza da oppioidi sarà calcolata durante lo stato di riposo (H2a). (Non è stato possibile raccogliere i dati durante le attività MIDT e Stroop come previsto.) 0 rappresenta nessun coinvolgimento della rete di astinenza da oppioidi. Trattandosi di una nuova misura della rete cerebrale, non esistono limiti clinici definiti per la connettività funzionale. È riportato il coefficiente di correlazione trasformato da Fisher del punteggio Z.
Dal basale (settimana 1) fino al follow-up (settimana 5)
Punteggio medio del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (*settimana 9*)
Questo risultato sarà misurato con la Opioid Craving Scale, una misura del desiderio in 3 elementi che utilizza una scala analogica 0-10. Il punteggio totale possibile è 0-30, dove il punteggio più alto indica più desiderio.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (*settimana 9*)
Punteggio medio dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)
Questo risultato sarà misurato mediante il Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Si tratta di una misura composta da 16 item, utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascun item. Il punteggio totale possibile è 0-48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale (settimana 1) a un mese dopo il follow-up (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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