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Neurofeedback bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen

19. September 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Studie ist es, Personen mit einer Opioidkonsumstörung zu trainieren, ihre Gehirnaktivität auf eine Weise zu kontrollieren, die mit ihren Symptomen in Verbindung gebracht wurde. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten direktes Feedback zu ihrer Gehirnaktivität, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterziehen, und werden versuchen, während dieser Feedback-Sitzungen zu lernen, ihre Gehirnaktivität zu kontrollieren. Eine separate Gruppe von Teilnehmern erhält eine Kontrollform des Feedbacks, von der wir glauben, dass sie keinen klinischen Nutzen haben kann. Unsere Haupthypothese ist, dass das Neurofeedback-Training den Opioidkonsum und die klinischen Merkmale der Opioidkonsumstörung stärker reduzieren wird als das Kontrollfeedback.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-Methadon-Opioid-Positiv-Urin-Screening (wie während der Standardbehandlung bewertet) oder angezeigt durch Utox oder selbstberichteter Opioidkonsum im vergangenen Monat beim Screening
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Kriterien für Opioidkonsumstörungen, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview (SCID)
  3. ≥3 Monate Methadonbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle neurologische oder psychiatrische Störungen haben, einschließlich aktueller mittelschwerer bis schwerer anderer DSM-5-Substanzstörungen mit Ausnahme von Opioiden, Kokain, Tabak und Cannabis, wie anhand des SCID bewertet.
  2. Nichtbestehen eines Magnetresonanztomographie (MRT)-Screenings
  3. Mit erheblichen zugrunde liegenden Erkrankungen, die Medikamente erfordern.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Grundlinienscannen mit übermäßiger Bewegung basierend auf der Verschiebung von Einzelbild zu Einzelbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback
Drei bildgebende (fMRT) Sitzungen mit experimentellem Feedback.
Gerät: Experimentelles Feedback
Die Teilnehmer erhalten Feedback zu den Aktivierungsmustern des Zielgehirns (z. B. in Form eines Liniendiagramms) und werden angewiesen, zu versuchen, die Linie nach oben oder unten zu bringen.
Gerät: fMRT
fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivität zu beurteilen
Sonstiges: Feedback kontrollieren
Drei bildgebende (fMRT) Sitzungen mit Kontrollfeedback.
Gerät: Feedback kontrollieren
Die Teilnehmer erhalten ein Kontroll-Feedback (z. B. in Form eines Liniendiagramms) und werden angewiesen, zu versuchen, die Linie nach oben oder unten zu bringen.
Gerät: fMRT
fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivität zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum: Urintests
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Der Opioidkonsum wird durch einen wöchentlichen Urintest überwacht. Dies wird als Prozentsatz der negativen Tests bewertet.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Opioidkonsum: Timeline Followback Method (TLFB)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Der Opioidkonsum wurde mithilfe der Timeline-Followback-Methode (TLFB) bewertet. TLFB fordert Probanden auf, den Drogenkonsum während eines bestimmten Zeitraums in der Vergangenheit einzuschätzen. Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ auf Drogenkonsum getestet wurden.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung funktioneller Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Dieses Ergebnis wird mit funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans (fMRT) bewertet. Die Konnektivitätsstärke des Opioid-Abstinenz-Netzwerks wird im Ruhezustand (H2a) berechnet. (Die Daten konnten bei MIDT- und Stroop-Aufgaben nicht wie vorgesehen erfasst werden.) 0 bedeutet kein Engagement des Opioid-Abstinenz-Netzwerks. Da es sich um eine neuartige Messung des Gehirnnetzwerks handelt, gibt es keine definierten klinischen Grenzwerte für die funktionelle Konnektivität. Angegeben ist der Z-Score-Fisher-transformierte Korrelationskoeffizient.
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Mittlerer Opioid-Craving-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (*Woche 9*)
Dieses Ergebnis wird mit der Opioid Craving Scale gemessen, einem 3-Punkte-Maß für das Verlangen, das eine analoge Skala von 0 bis 10 verwendet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Verlangen hinweist.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (*Woche 9*)
Durchschnittlicher Wert für negative Affekte
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)
Dieses Ergebnis wird anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit 16 Elementen, wobei für jedes Element eine Skala von 0 bis 3 verwendet wird. Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline (Woche 1) bis einen Monat nach der Nachuntersuchung (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Garrison, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025618
  • 1K01DA039299-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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