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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution im Vergleich zu LUCEMYRA (Lofexidin)-Tabletten und die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit des Lofexidin-Granulats zur Rekonstitution

19. Mai 2022 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Testformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser unverblindeten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie mit drei Behandlungen, drei Perioden und vier Sequenzen ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution (oral) und LUCEMYRA-Tabletten unter nüchternen Bedingungen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit von Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution (oral) bei Einnahme zu wenig Nahrung im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von 20,0 bis 35,0 kg/m², einschließlich.

  2. Weibliche Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Stimmen Sie zu, vom Screening und während der gesamten Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
    • Sie haben mindestens 30 Tage vor der Erstdosis und während der gesamten Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode (z.
    • Chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder Platzierung des Essure®-Geräts mindestens 3 Monate vor der Erstdosierung).
    • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause und mit einem dokumentierten FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening.
  3. Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
  4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lofexidin oder einem Bestandteil des Studienmedikaments oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
  3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen oder Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. schwere Koronarinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt [innerhalb von 1 Jahr vor der Erstdosierung], zerebrovaskuläre Erkrankung), Atemwegserkrankungen, angeborenes Long-QT-Syndrom B. Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen).
  4. Puls < 50 bpm oder symptomatische Bradykardie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypotonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder hat einen systolischen Blutdruck im Sitzen/in der Rückenlage < 90 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck < 60 mmHg, oder Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder hat systolisches Blut im Sitzen/in der Rückenlage Druck > 190 mmHg und/oder diastolisch > 95 mmHg; beim Screening bestimmt.
  6. Erfährt eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mindestens 20 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks von mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus einer Ruheposition (sitzend oder auf dem Rücken liegend); beim Screening bestimmt.
  7. Dreifach durchgeführtes 12-Kanal-EKG, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades, unkontrollierte Arrhythmie) oder mit einem QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) von > 440 ms in 2 der 3 durchgeführten EKGs; beim Screening bestimmt.
  8. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorliegen einer gastrointestinalen Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  9. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung des Probanden erforderten.
  10. Das Subjekt hat Suizidalität in der Vorgeschichte, basierend auf den Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder es besteht ein Risiko für Selbstverletzung oder Schädigung anderer basierend auf einem klinischen Interview, nach Ermessen des Ermittlers.
  11. Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. B. Fresca®) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
  12. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den 12 Monaten vor der Erstdosis.
  13. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol/Woche) in den letzten 12 Monaten.
  14. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  15. Positive Testergebnisse auf Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide/THC, Opiate und nur beim Screening: Amphetamine, Barbiturate, Methadon und Phencyclidin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lofexidin (Granulat zur Rekonstitution), nüchtern
Den Teilnehmern wird Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden über Nacht verabreicht.
Arzneimittel: Lofexidin (Granulat zur Rekonstitution)
Allen Probanden wird zur Rekonstitution eine Dosis von 0,36 mg Lofexidin-Granulat verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: LUCEMYRA (Lofexidin) Tabletten, nüchtern
Den Teilnehmern werden zunächst LUCEMYRA (Lofexidin)-Tabletten verabreicht, nachdem sie mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben
Arzneimittel: LUCEMYRA (Lofexidin) Tabletten
Allen Probanden wird eine 0,36-mg-Dosis LUCEMYRA (Lofexidin)-Tabletten verabreicht.
EXPERIMENTAL: Lofexidin (Granulat zur Rekonstitution), gefüttert
Den Teilnehmern wird zunächst Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution verabreicht, 30 Minuten nach einem standardisierten Frühstück, dem ein mindestens 10-stündiges Fasten über Nacht vorausgeht.
Arzneimittel: Lofexidin (Granulat zur Rekonstitution)
Allen Probanden wird zur Rekonstitution eine Dosis von 0,36 mg Lofexidin-Granulat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) von Lofexidin wurden beobachtet und gemessen.
Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 für Perioden I, II, III.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (h) Sammelzeit, zu der Cmax zum ersten Mal beobachtet wird.
Tag 1 bis Tag 3 für Perioden I, II, III.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 für Perioden I, II, III.
Flächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Tag 1 bis Tag 3 für Perioden I, II, III.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Endzinskonstante erster Ordnung (λz)
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Terminalhalbwertszeit erster Ordnung (T½)
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.
Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 3 für die Perioden I, II, III.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Gesamtzahl der Ereignisse, die täglich nach jeder Dosierung für die Zeiträume 1-3 sowie am Ende der Studie (22 Tage) bewertet wurden
Anzahl der behandelten Probanden für jede Behandlungsgruppe: Behandlung A = 15 behandelte Probanden; Behandlung B = 16 Probanden dosiert; Behandlung C = 15 Probanden dosiert
Gesamtzahl der Ereignisse, die täglich nach jeder Dosierung für die Zeiträume 1-3 sowie am Ende der Studie (22 Tage) bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kim New, USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USWM-LX2-1001
  • R01DA047690 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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