Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność lofeksydyny w postaci granulek do rekonstytucji w porównaniu z tabletkami LUCEMYRA (lofeksydyna) oraz wpływ pokarmu na biodostępność lofeksydyny w postaci granulek do rekonstytucji

19 maja 2022 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Badanie oceniające względną biodostępność formulacji testowej granulek lofeksydyny do rekonstytucji oraz wpływu pokarmu na biodostępność formulacji testowej u zdrowych osób dorosłych

Celem tego otwartego, randomizowanego, jednodawkowego, trzykrotnego leczenia, trzech okresów, czterech sekwencji, krzyżowego badania jest ocena względnej biodostępności badanej postaci granulek lofeksydyny do rekonstytucji (doustnej) i tabletek LUCEMYRA pod na czczo oraz w celu oceny wpływu pokarmu na względną biodostępność granulatu lofeksydyny do rekonstytucji (doustnie), gdy jest ona podawana po posiłku w porównaniu z podawaniem na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) 20,0-35,0 kg/m² włącznie.

  2. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Zobowiązać się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
    • stosować i zgadzać się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki domacicznej, hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
    • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub założenie urządzenia Essure® co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki początkowej).
    • Co najmniej 1 rok po menopauzie i mieć udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
  3. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
  4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  2. Historia alergii lub wrażliwości na lofeksydynę lub którykolwiek składnik badanego leku lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji leku, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
  3. Przewlekła choroba zakaźna, zaburzenia układu lub dysfunkcja narządów, w szczególności choroby sercowo-naczyniowe (np. ciężka niewydolność wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego [w ciągu 1 roku przed podaniem dawki początkowej], choroba naczyniowo-mózgowa), zaburzenia układu oddechowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT cukrzyca, zaburzenia wątroby lub nerek (np. przewlekła niewydolność nerek).
  4. Tętno < 50 uderzeń na minutę lub objawowa bradykardia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Klinicznie istotne niedociśnienie w wywiadzie, określone przez Badacza, lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej/leżącej < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg, lub nadciśnienie, określone przez Badacza, lub ciśnienie skurczowe krwi siedzącej/leżącej ciśnienie > 190 mmHg i/lub rozkurczowe > 95 mmHg; ustalona podczas przesiewu.
  6. Doświadcza obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji spoczynkowej (siedzącej lub leżącej); ustalona podczas przesiewu.
  7. 12-odprowadzeniowe EKG, wykonane w trzech powtórzeniach, uznane przez badacza za klinicznie istotne (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowana arytmia) lub odstęp QTcF (korekcja Fridericii) > 440 ms w 2 z 3 wykonanych EKG; ustalona podczas przesiewu.
  8. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej lub historii złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  9. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia farmakologicznego.
  10. Badany ma historię myśli samobójczych w oparciu o odpowiedzi udzielone w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych na podstawie wywiadu klinicznego, według uznania badacza.
  11. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta (np. Fresca®) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  12. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  13. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad 14 jednostek alkoholu/tydzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  15. Pozytywne wyniki testów na narkotyki (benzodiazepiny, kokainę, kannabinoidy/THC, opiaty i tylko przy badaniach przesiewowych: amfetaminy, barbiturany, metadon i fencyklidynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lofeksydyna (granulat do rekonstytucji), na czczo
Uczestnicy otrzymają granulki lofeksydyny do rekonstytucji po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Lofeksydyna (granulki do rekonstytucji)
Wszystkim pacjentom zostanie podana jedna dawka 0,36 mg granulek lofeksydyny do rekonstytucji.
ACTIVE_COMPARATOR: LUCEMYRA (lofeksydyna) tabletki na czczo
Uczestnikom najpierw zostaną podane tabletki LUCEMYRA (lofeksydyna) po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Lek: LUCEMYRA (lofeksydyna) tabletki
Wszystkim pacjentom zostanie podana jedna dawka 0,36 mg tabletki LUCEMYRA (lofeksydyna).
EKSPERYMENTALNY: Lofeksydyna (granulki do rekonstytucji), karmiona
Uczestnikom najpierw zostaną podane granulki lofeksydyny do rekonstytucji, 30 minut po standardowym śniadaniu poprzedzonym nocnym postem trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Lofeksydyna (granulki do rekonstytucji)
Wszystkim pacjentom zostanie podana jedna dawka 0,36 mg granulek lofeksydyny do rekonstytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Obserwowano i mierzono maksymalne stężenia lofeksydyny w osoczu (Cmax).
Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (h) czas zbierania, w którym po raz pierwszy obserwuje się Cmax.
Od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Obszary pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności czasowej (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Stała szybkości końcowej pierwszego rzędu (λz)
Ramy czasowe: Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Okres półtrwania w terminalu pierwszego rzędu (T½)
Ramy czasowe: Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.
Średnia od dnia 1 do dnia 3 dla okresów I, II, III.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Ogółem ze zdarzeń ocenianych codziennie po każdym dawkowaniu w okresach 1-3 oraz na koniec badania (22 dni)
Liczba osobników, którym podano dawkę dla każdej grupy leczenia: Leczenie A = 15 osobników, którym podano dawkę; Leczenie B = 16 osobników, którym podano dawkę; Leczenie C = 15 osobników, którym podano dawkę
Ogółem ze zdarzeń ocenianych codziennie po każdym dawkowaniu w okresach 1-3 oraz na koniec badania (22 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kim New, USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USWM-LX2-1001
  • R01DA047690 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami