Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Lofexidin-Granulat zur Rekonstitution im Vergleich zu LUCEMYRA (Lofexidin)-Tabletten und die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit des Lofexidin-Granulats zur Rekonstitution

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von 20,0 bis 35,0 kg/m², einschließlich.

2. Weibliche Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Stimmen Sie zu, vom Screening und während der gesamten Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
   • Sie haben mindestens 30 Tage vor der Erstdosis und während der gesamten Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode (z.
   • Chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder Platzierung des Essure®-Geräts mindestens 3 Monate vor der Erstdosierung).
   • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause und mit einem dokumentierten FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening.
3. Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lofexidin oder einem Bestandteil des Studienmedikaments oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen oder Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. schwere Koronarinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt [innerhalb von 1 Jahr vor der Erstdosierung], zerebrovaskuläre Erkrankung), Atemwegserkrankungen, angeborenes Long-QT-Syndrom B. Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen).
4. Puls < 50 bpm oder symptomatische Bradykardie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypotonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder hat einen systolischen Blutdruck im Sitzen/in der Rückenlage < 90 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck < 60 mmHg, oder Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder hat systolisches Blut im Sitzen/in der Rückenlage Druck > 190 mmHg und/oder diastolisch > 95 mmHg; beim Screening bestimmt.
6. Erfährt eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mindestens 20 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks von mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus einer Ruheposition (sitzend oder auf dem Rücken liegend); beim Screening bestimmt.
7. Dreifach durchgeführtes 12-Kanal-EKG, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades, unkontrollierte Arrhythmie) oder mit einem QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) von > 440 ms in 2 der 3 durchgeführten EKGs; beim Screening bestimmt.
8. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorliegen einer gastrointestinalen Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres, wie vom Prüfarzt festgestellt.
9. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung des Probanden erforderten.
10. Das Subjekt hat Suizidalität in der Vorgeschichte, basierend auf den Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder es besteht ein Risiko für Selbstverletzung oder Schädigung anderer basierend auf einem klinischen Interview, nach Ermessen des Ermittlers.
11. Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. B. Fresca®) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
12. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den 12 Monaten vor der Erstdosis.
13. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol/Woche) in den letzten 12 Monaten.
14. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
15. Positive Testergebnisse auf Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide/THC, Opiate und nur beim Screening: Amphetamine, Barbiturate, Methadon und Phencyclidin).