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Oberer Stammblock im Vergleich zu Kostoklavikularblock für die arthroskopische Schulterchirurgie

4. April 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirksamkeit einer ultrasonographisch gesteuerten oberen Rumpfblockade und einer costoklavikulären infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei der arthroskopischen Schulterchirurgie

Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis ist als Goldstandard für die Analgesie nach Schulteroperationen bekannt, schränkt jedoch die Anwendung der ipsilateralen Zwerchfelllähmung ein. In letzter Zeit hat das Interesse an potenziellen Zwerchfell-erhaltenden alternativen Blockaden für Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, zugenommen. Zwei dieser Blockaden sind der Upper Trunk Block (UTB) und der Costoclavicular-Brachial-Plexus (CCBPB)-Block. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ultraschallgeführte UTB und CCBPB bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Das Hauptergebnis ist der Schmerzintensitäts-Score 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Die Forschungshypothese der Forscher lautet, dass UTB und CCBPB nach 30 Minuten im Aufwachraum zu einer gleichwertigen postoperativen Analgesie führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakıf University
        • Kontakt:
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Association of Anesthesiologists (ASA) I - III
  2. BMI 20 bis 35 kg / m2
  3. Patienten, für die eine elektive arthroskopische Schulteroperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  2. Vorbestehende (obstruktive oder restriktive) Lungenerkrankung,
  3. Koagulopathie,
  4. Sepsis,
  5. Leber- oder Niereninsuffizienz,
  6. Schwangerschaft
  7. Allergie gegen Lokalanästhetika,
  8. Chronischer Schmerzzustand, der die Einnahme von Opioiden zu Hause erfordert,
  9. Operationen im Hals- oder Infraklavikularbereich
  10. BMI über 40.
  11. Geschichte der behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen.
  12. Versagen der Nervenblockade im präoperativen Blockraum
  13. Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oberer Stammblock
In der supraklavikulären Region wird UTB mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin appliziert.
Verfahren: Oberer Stammblock
Die Blockierung wird auf die supraklavikuläre Zone mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin angewendet.
Andere Namen:
  • Plexus-brachialis-Block des oberen Rumpfes
Verfahren: Beurteilung der Zwerchfellfunktion
Die Zwerchfellexkursion wird unmittelbar vor und nach der Regionalanästhesie im Ultraschall beurteilt.
Andere Namen:
  • Nachweis einer Zwerchfelllähmung mit Ultraschallführung
Verfahren: Blockade des zervikalen Plexus
Die Blockierung erfolgt auf Schildknorpelebene über 10 ml % 0,25 Bupivacain.
Andere Namen:
  • Oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Aktiver Komparator: Costoklavikulärer Plexus-brachialis-Block
In der Infraklavikularregion wird CCBPB mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 µg/ml Epinephrin appliziert.
Verfahren: Beurteilung der Zwerchfellfunktion
Die Zwerchfellexkursion wird unmittelbar vor und nach der Regionalanästhesie im Ultraschall beurteilt.
Andere Namen:
  • Nachweis einer Zwerchfelllähmung mit Ultraschallführung
Verfahren: Blockade des zervikalen Plexus
Die Blockierung erfolgt auf Schildknorpelebene über 10 ml % 0,25 Bupivacain.
Andere Namen:
  • Oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Verfahren: Kostoklavikulärer Block
Die Blockierung wird auf die Infraklavikularzone mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin angewendet.
Andere Namen:
  • Costoklavikulärer Plexus-brachialis-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Zwerchfelllähmung durch Ultraschall
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockanwendung
Ipsilaterale Zwerchfellexkursion 30 Minuten nach Blockabschluss
30 Minuten nach Blockanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Tramadolkonsums während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Einzuführende patientengesteuerte Analgesie.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 30 Minuten, 1,3, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz bewertet mit verbaler Bewertungsskala (VRS 0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
30 Minuten, 1,3, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Ausführungszeit blockieren
Zeitfenster: Die Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zum Abschluss der Blockade
Die Blockanwendungszeit wird aufgezeichnet
Die Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zum Abschluss der Blockade
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: Bis eine sensorische und motorische Blockade eintritt
Die Blockierungszeit wird ausgewertet und aufgezeichnet.
Bis eine sensorische und motorische Blockade eintritt
Intraoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Während der Operation wurden dem Patienten bei 20 % Anstieg des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz im Vergleich zu den Ausgangswerten 0,5 μg/kg Fentanyl verabreicht
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Patientenzufriedenheit: NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemessen mit einem NRS 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71306642-050-05-04-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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