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Blocco del tronco superiore contro blocco costoclavicolare per la chirurgia artroscopica della spalla

4 aprile 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto tra l'efficacia analgesica perioperatoria del blocco del tronco superiore guidato dall'ecografia e il blocco del plesso brachiale infraclavicolare costoclavicolare nella chirurgia artroscopica della spalla

Il blocco del plesso brachiale interscalenico è noto come il gold standard per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico alla spalla, ma limita l'uso della paralisi del nervo frenico omolaterale. Recentemente, l'interesse per potenziali blocchi alternativi risparmiatori del diaframma è aumentato per i pazienti sottoposti a chirurgia della spalla. Due di questi blocchi sono il blocco del tronco superiore (UTB) e il blocco del plesso costoclavicolare brachiale (CCBPB). Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto l'UTB ecoguidato e il CCBPB in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

L'esito principale è il punteggio dell'intensità del dolore a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU) misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. L'ipotesi di ricerca degli investigatori è che UTB e CCBPB si tradurranno in analgesia postoperatoria equivalente a 30 minuti nel PACU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf University
        • Contatto:
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico dell'Associazione americana degli anestesisti (ASA) I - III
  2. IMC da 20 a 35 kg/m2
  3. Pazienti in attesa di chirurgia elettiva artroscopica della spalla

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio,
  2. Malattia polmonare preesistente (ostruttiva o restrittiva),
  3. Coagulopatia,
  4. Sepsi,
  5. insufficienza epatica o renale,
  6. Gravidanza
  7. Allergia ai farmaci anestetici locali,
  8. Condizione di dolore cronico che richiede l'assunzione di oppioidi a casa,
  9. Chirurgia del collo o della regione infraclavicolare
  10. IMC superiore a 40.
  11. Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
  12. Fallimento del blocco nervoso eseguito nella stanza del blocco preoperatorio
  13. Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco tronco superiore
Nella regione sopraclavicolare, UTB sarà applicato con 20 ml % 0.25 bupivacaina con 5 mcg/ml di epinefrina.
Procedura: Blocco tronco superiore
Il blocco verrà applicato alla zona sopraclavicolare con 20 ml% di bupivacaina 0,25 con 5 mcg/ml di epinefrina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale del tronco superiore
Procedura: Valutazione della funzione diaframmatica
L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia immediatamente prima e dopo l'anestesia regionale.
Altri nomi:
  • Rilevazione della paralisi diaframmatica con guida ecografica
Procedura: Blocco del plesso cervicale
Il blocco sarà applicato a livello della cartilagine tiroidea tramite 10 ml % 0.25 bupivacaina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso cervicale superficiale
Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale costoclavicolare
Nella regione infraclavicolare, CCBPB sarà applicato con 20 ml % 0.25 bupivacaina con 5 mcg/ml di epinefrina.
Procedura: Valutazione della funzione diaframmatica
L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia immediatamente prima e dopo l'anestesia regionale.
Altri nomi:
  • Rilevazione della paralisi diaframmatica con guida ecografica
Procedura: Blocco del plesso cervicale
Il blocco sarà applicato a livello della cartilagine tiroidea tramite 10 ml % 0.25 bupivacaina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso cervicale superficiale
Procedura: Blocco costoclavicolare
Il blocco verrà applicato alla zona infraclavicolare da 20 ml % 0,25 bupivacaina con 5 mcg/ml di epinefrina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale costoclavicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della paralisi diaframmatica mediante ecografia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco
Escursione diaframmatica omolaterale 30 minuti dopo il completamento del blocco
30 minuti dopo l'applicazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di tramadolo durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Analgesia controllata dal paziente da inserire.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1,3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato con scala di valutazione verbale (VRS 0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
30 minuti, 1,3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Il tempo dall'ago entra nella pelle fino al completamento del blocco
Il tempo di applicazione del blocco verrà registrato
Il tempo dall'ago entra nella pelle fino al completamento del blocco
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: Finché non si verifica il blocco sensoriale e motorio
Il tempo di insorgenza del blocco sarà valutato e registrato.
Finché non si verifica il blocco sensoriale e motorio
Requisito di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'operazione
Durante l'intervento, al paziente sono stati somministrati 0,5 μg/kg di fentanil in caso di aumento del 20% della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca rispetto ai valori basali
Dall'inizio alla fine dell'operazione
Soddisfazione del paziente: NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71306642-050-05-04-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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