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Oberer Stammblock im Vergleich zu Kostoklavikularblock für die arthroskopische Schulterchirurgie

4. April 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirksamkeit einer ultrasonographisch gesteuerten oberen Rumpfblockade und einer costoklavikulären infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei der arthroskopischen Schulterchirurgie

Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis ist als Goldstandard für die Analgesie nach Schulteroperationen bekannt, schränkt jedoch die Anwendung der ipsilateralen Zwerchfelllähmung ein. In letzter Zeit hat das Interesse an potenziellen Zwerchfell-erhaltenden alternativen Blockaden für Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, zugenommen. Zwei dieser Blockaden sind der Upper Trunk Block (UTB) und der Costoclavicular-Brachial-Plexus (CCBPB)-Block. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ultraschallgeführte UTB und CCBPB bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Das Hauptergebnis ist der Schmerzintensitäts-Score 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Die Forschungshypothese der Forscher lautet, dass UTB und CCBPB nach 30 Minuten im Aufwachraum zu einer gleichwertigen postoperativen Analgesie führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakıf University
        • Kontakt:
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Association of Anesthesiologists (ASA) I - III
  2. BMI 20 bis 35 kg / m2
  3. Patienten, für die eine elektive arthroskopische Schulteroperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  2. Vorbestehende (obstruktive oder restriktive) Lungenerkrankung,
  3. Koagulopathie,
  4. Sepsis,
  5. Leber- oder Niereninsuffizienz,
  6. Schwangerschaft
  7. Allergie gegen Lokalanästhetika,
  8. Chronischer Schmerzzustand, der die Einnahme von Opioiden zu Hause erfordert,
  9. Operationen im Hals- oder Infraklavikularbereich
  10. BMI über 40.
  11. Geschichte der behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen.
  12. Versagen der Nervenblockade im präoperativen Blockraum
  13. Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberer Stammblock
In der supraklavikulären Region wird UTB mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin appliziert.
Verfahren: Oberer Stammblock
Die Blockierung wird auf die supraklavikuläre Zone mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin angewendet.
Andere Namen:
  • Plexus-brachialis-Block des oberen Rumpfes
Verfahren: Beurteilung der Zwerchfellfunktion
Die Zwerchfellexkursion wird unmittelbar vor und nach der Regionalanästhesie im Ultraschall beurteilt.
Andere Namen:
  • Nachweis einer Zwerchfelllähmung mit Ultraschallführung
Verfahren: Blockade des zervikalen Plexus
Die Blockierung erfolgt auf Schildknorpelebene über 10 ml % 0,25 Bupivacain.
Andere Namen:
  • Oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Aktiver Komparator: Costoklavikulärer Plexus-brachialis-Block
In der Infraklavikularregion wird CCBPB mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 µg/ml Epinephrin appliziert.
Verfahren: Beurteilung der Zwerchfellfunktion
Die Zwerchfellexkursion wird unmittelbar vor und nach der Regionalanästhesie im Ultraschall beurteilt.
Andere Namen:
  • Nachweis einer Zwerchfelllähmung mit Ultraschallführung
Verfahren: Blockade des zervikalen Plexus
Die Blockierung erfolgt auf Schildknorpelebene über 10 ml % 0,25 Bupivacain.
Andere Namen:
  • Oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Verfahren: Kostoklavikulärer Block
Die Blockierung wird auf die Infraklavikularzone mit 20 ml % 0,25 Bupivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin angewendet.
Andere Namen:
  • Costoklavikulärer Plexus-brachialis-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Zwerchfelllähmung durch Ultraschall
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockanwendung
Ipsilaterale Zwerchfellexkursion 30 Minuten nach Blockabschluss
30 Minuten nach Blockanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Tramadolkonsums während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Einzuführende patientengesteuerte Analgesie.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 30 Minuten, 1,3, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz bewertet mit verbaler Bewertungsskala (VRS 0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
30 Minuten, 1,3, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Ausführungszeit blockieren
Zeitfenster: Die Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zum Abschluss der Blockade
Die Blockanwendungszeit wird aufgezeichnet
Die Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zum Abschluss der Blockade
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: Bis eine sensorische und motorische Blockade eintritt
Die Blockierungszeit wird ausgewertet und aufgezeichnet.
Bis eine sensorische und motorische Blockade eintritt
Intraoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Während der Operation wurden dem Patienten bei 20 % Anstieg des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz im Vergleich zu den Ausgangswerten 0,5 μg/kg Fentanyl verabreicht
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Patientenzufriedenheit: NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemessen mit einem NRS 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71306642-050-05-04-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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