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Perfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex beim Kaiserschnitt.

8. Juli 2020 aktualisiert von: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital

Perfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage von Hypotonie nach Spinalanästhesie in sitzender Position bei Kaiserschnitt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagbarkeit von Hypotonie durch Verwendung von PI und PVI in prä- und postspinalen Anästhesieperioden bei Kaiserschnittfällen in sitzender Position zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer Überlegenheit gegenüber der Allgemeinanästhesie beim Kaiserschnitt weltweit weit verbreitet. Als Folge der sympathischen Blockade bei der Spinalanästhesie nimmt jedoch der Gefäßtonus ab und es tritt eine Hypotonie auf. Die Inzidenz von Hypotonie steigt bei Schwangeren aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und des erhöhten intraabdominellen Drucks auf bis zu 70 % an. Eine unsachgemäße Behandlung einer postspinalen Hypotonie kann zu maternalen und fetalen Komplikationen führen. Die Vorhersage des Hypotonierisikos bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, kann Anwendungen wie die Volumenbelastung oder die prophylaktische Verwendung von Vasopressoren ermöglichen. Der Perfusionsindex, gemessen mit Pulsoximetern, korreliert mit Änderungen des Blutflusses an der Fingerspitze, sodass er eine Hypotonie und damit eine Abnahme des Blutflusses nach einer Spinalanästhesie erkennen kann. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) ist ein nicht-invasiver Wert, der in Pulsoximetern der neuen Generation gefunden wird. Es ist ein Parameter, der bei der dynamischen Messung des Ansprechens auf eine Flüssigkeitstherapie auf Intensivstationen verwendet wird. PVI kann dynamisch eine Vorstellung über den Flüssigkeitsstatus der schwangeren Frau geben. Frühere Studien haben gezeigt, dass PVI ein Marker für die Vorhersage einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Herz-Kreislauf-Störung
  • Fötale Anomalie
  • Patienten, bei denen die Spinalanästhesie fehlschlug oder die während der Operation auf eine Vollnarkose umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Hypotonie
Patienten mit einer mittleren arteriellen Drucksenkung von weniger als 20 % und/oder einem systolischen arteriellen Druck über 80 mmHg nach Spinalanästhesie.
Gerät: Masimo Radical-7® Puls-CO-Oximeter®
Der Perfusionsindex und der Pleth-Variabilitätsindex werden vom Gerätemonitor aufgezeichnet.
Hypotonie
Patienten mit einer 20%igen Reduktion des mittleren arteriellen Drucks und/oder des systolischen arteriellen Drucks unter 80 mmHg nach Spinalanästhesie.
Gerät: Masimo Radical-7® Puls-CO-Oximeter®
Der Perfusionsindex und der Pleth-Variabilitätsindex werden vom Gerätemonitor aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsindex
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
Perfusionsindex
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Vor Spinalanästhesie im Sitzen
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach Spinalanästhesie in Rückenlage
Perfusionsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Beginn der Operation
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
Beginn der Operation
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Der Perfusionsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Der Pleth-Variabilitätsindex wird vom Monitor aufgezeichnet.
1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntalyaEAH02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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