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Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Operation in Kombination mit einer systemischen Therapie und einer reinen systemischen Therapie bei Brustkrebspatientinnen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Operation in Kombination mit systemischer Therapie und reiner systemischer Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium Ⅳ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer primären Resektion in Kombination mit systemischer Therapie und reiner systemischer Therapie auf das Gesamtüberleben von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium Ⅳ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Entwicklungsländern kann der Anteil der Brustkrebspatientinnen, die bei der Erstdiagnose eine Diagnose im Stadium IV haben, bis zu 25 % betragen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs deuten frühere Ansichten darauf hin, dass eine Operation als eine der palliativen Behandlungen das Überleben der Patientin nicht verbessert. Der Anteil der Patienten, die sich wegen Brustkrebs im Stadium IV einer Operation unterziehen, ist in den letzten 30 Jahren allmählich zurückgegangen. Derzeit gibt es noch keine klaren Empfehlungen und Leitlinien in gemeinsamen klinischen Leitlinien für die primäre Operation bei Brustkrebs im Stadium IV. Einige retrospektive Studien deuten darauf hin, dass eine Operation das Überleben von fortgeschrittenem Brustkrebs verbessern kann. Die Ergebnisse prospektiver Studien sind jedoch nicht schlüssig und eine Operation ist immer noch keine routinemäßige Wahl bei Brustkrebs im Stadium IV.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

    • Alter 18–70, weiblich;
    • Brustkrebs erfüllt die folgenden Kriterien:
  • Histologisch diagnostizierter invasiver Brustkrebs, Messung von Fernmetastasen mit lokalen Standardbewertungsmethoden;

  • Bekannte Hormonrezeptoren und HER-2-Status (ER, PR und HER2);

    • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
    • Geschätztes Patientenüberleben über 1 Jahr;
    • Die Zeit von der Diagnose oder systemischen Behandlung bis zur Randomisierung beträgt nicht mehr als 1 Jahr;
    • Gemäß RECIST 1.1 sind Patienten, die eine Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten, wirksam, einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission oder Stabilisierung. Wenn der Patient nur eine endokrine Therapie erhält, beträgt die Zeitspanne mindestens 6 Monate; Bei einer Chemotherapie beträgt die Anzahl der Zyklen nicht weniger als 4 Zyklen;
    • HER2-positive Patienten: Der Anteil der Patienten, die eine gezielte Therapie erhalten, beträgt mindestens 80 % aller HER2-positiven Patienten.
    • Die Patienten hatten vor der Randomisierung keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen;
    • Die Forscher gehen davon aus, dass sie das Forschungsprotokoll einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • • Doppelter Brustkrebs;

    • Fortschreiten der Metastasen nach systemischer Behandlung;
    • Schlecht kontrollierte Hirnmetastasen, Lebermetastasen und multiple Metastasen;
    • Anamnese einer lokalen Brustbestrahlung nach der Diagnose;
    • In den letzten 5 Jahren vor dem Screening andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, wobei Gebärmutterhalskrebs in situ ordnungsgemäß behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterkrebs im Stadium I;
    • sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einem größeren brustkrebsfreien chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich die Patientin von einem solchen chirurgischen Eingriff nicht vollständig erholt hat;
    • schwere Komorbiditäten oder andere komorbide Zustände haben, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder einen anderen Zustand haben, bei dem der Prüfer den Patienten nicht für geeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
    • Patienten können ihre Einwilligung nach Aufklärung jederzeit widerrufen;
    • Schwangerschaft;
    • Der Sponsor hat festgestellt, dass ein schwerwiegender Protokollverstoß vorliegt, der die Patientensicherheit gefährden könnte;
    • Mehrfache Nichteinhaltung der Protokollanforderungen durch Patienten;
    • Der Prüfarzt geht davon aus, dass ein Ausstieg aus der Studie für den Patienten den größten Nutzen bringt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation kombiniert mit systemischer Therapie
Kombinationsprodukt: Operation kombiniert mit systemischer Therapie
Operation kombiniert mit systemischer Therapie
Aktiver Komparator: systemische Therapie
Sonstiges: systemische Therapie
systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, einschließlich lokalem PFS und Fern-PFS. Lokales PFS bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung der Patienten bis zum lokalen oder regionalen Lymphknotenrezidiv in der chirurgischen Gruppe oder zum lokalen oder regionalen Lymphknotenprogression in der nicht-chirurgischen Gruppe . Fern-PFS bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung eines Patienten bis zum lokalen oder fernen Krankheitsverlauf oder Tod.
bis zu 2 Jahre
BCSS (Brustkrebsspezifisches Überleben)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom zufälligen Eintritt einer Patientin bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs, ausgenommen Todesfälle aufgrund anderer Ursachen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiujun Zhu, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNCH-BC003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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