Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Operation in Kombination mit einer systemischen Therapie und einer reinen systemischen Therapie bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

  • Alter 18–70, weiblich;
  • Brustkrebs erfüllt die folgenden Kriterien:
• Histologisch diagnostizierter invasiver Brustkrebs, Messung von Fernmetastasen mit lokalen Standardbewertungsmethoden;

• Bekannte Hormonrezeptoren und HER-2-Status (ER, PR und HER2);

  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Geschätztes Patientenüberleben über 1 Jahr;
  • Die Zeit von der Diagnose oder systemischen Behandlung bis zur Randomisierung beträgt nicht mehr als 1 Jahr;
  • Gemäß RECIST 1.1 sind Patienten, die eine Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten, wirksam, einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission oder Stabilisierung. Wenn der Patient nur eine endokrine Therapie erhält, beträgt die Zeitspanne mindestens 6 Monate; Bei einer Chemotherapie beträgt die Anzahl der Zyklen nicht weniger als 4 Zyklen;
  • HER2-positive Patienten: Der Anteil der Patienten, die eine gezielte Therapie erhalten, beträgt mindestens 80 % aller HER2-positiven Patienten.
  • Die Patienten hatten vor der Randomisierung keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen;
  • Die Forscher gehen davon aus, dass sie das Forschungsprotokoll einhalten können

Ausschlusskriterien:

• • Doppelter Brustkrebs;

  • Fortschreiten der Metastasen nach systemischer Behandlung;
  • Schlecht kontrollierte Hirnmetastasen, Lebermetastasen und multiple Metastasen;
  • Anamnese einer lokalen Brustbestrahlung nach der Diagnose;
  • In den letzten 5 Jahren vor dem Screening andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, wobei Gebärmutterhalskrebs in situ ordnungsgemäß behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterkrebs im Stadium I;
  • sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einem größeren brustkrebsfreien chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich die Patientin von einem solchen chirurgischen Eingriff nicht vollständig erholt hat;
  • schwere Komorbiditäten oder andere komorbide Zustände haben, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder einen anderen Zustand haben, bei dem der Prüfer den Patienten nicht für geeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
  • Patienten können ihre Einwilligung nach Aufklärung jederzeit widerrufen;
  • Schwangerschaft;
  • Der Sponsor hat festgestellt, dass ein schwerwiegender Protokollverstoß vorliegt, der die Patientensicherheit gefährden könnte;
  • Mehrfache Nichteinhaltung der Protokollanforderungen durch Patienten;
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass ein Ausstieg aus der Studie für den Patienten den größten Nutzen bringt.