Porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego w połączeniu z terapią systemową i terapią czysto systemową u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• • Podpisz świadomą zgodę

  • wiek 18-70 lat, kobieta;
  • Rak piersi spełnia następujące kryteria:
• Histologicznie zdiagnozowany inwazyjny rak piersi, ocena przerzutów odległych za pomocą lokalnych standardowych metod oceny;

• Znane receptory hormonalne i status HER-2 (ER, PR i HER2);

  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Szacunkowe przeżycie pacjenta powyżej 1 roku;
  • Czas od rozpoznania lub leczenia systemowego do randomizacji nie przekracza 1 roku;
  • Według RECIST 1.1, pacjenci otrzymujący chemioterapię lub terapię hormonalną są skuteczni, obejmując całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację. Jeżeli pacjent otrzymuje wyłącznie terapię hormonalną, czas ten nie jest krótszy niż 6 miesięcy; w przypadku chemioterapii liczba cykli jest nie mniejsza niż 4 cykle;
  • Pacjenci HER2-dodatni: odsetek pacjentów otrzymujących terapię celowaną wynosi nie mniej niż 80% całkowitej liczby pacjentów HER2-dodatnich;
  • Przed randomizacją pacjenci nie mieli wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych;
  • Badacze oceniają, że mogą przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

• • Podwójny rak piersi;

  • Progresja przerzutów po leczeniu systemowym;
  • Źle kontrolowane przerzuty do mózgu, przerzuty do wątroby i liczne przerzuty;
  • Historia miejscowej radioterapii piersi po rozpoznaniu;
  • jeśli w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały inne nowotwory złośliwe, z prawidłowo leczonym in situ rakiem szyjki macicy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka macicy w I stadium;
  • w ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeszedł duży zabieg chirurgiczny niepowodujący raka piersi lub pacjentka nie powróciła w pełni do zdrowia po takim zabiegu chirurgicznym;
  • Czy występują poważne choroby współistniejące lub inne schorzenia współistniejące, które zakłócają zaplanowane leczenie, lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego badacz nie uznaje pacjenta za odpowiedniego do udziału w badaniu.
  • Pacjenci mogą w dowolnym momencie wycofać świadomą zgodę;
  • ciąża;
  • Sponsor stwierdził, że doszło do poważnego naruszenia protokołu, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
  • Wielokrotne nieprzestrzeganie przez pacjentów wymagań protokołu;
  • Badacz uważa, że ​​wycofanie się z badania przyniesie pacjentowi największą korzyść.