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Compare a eficácia da cirurgia combinada com terapia sistêmica e terapia sistêmica pura em pacientes com câncer de mama

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Compare a eficácia da cirurgia combinada com terapia sistêmica e terapia sistêmica pura em pacientes com câncer de mama em estágio Ⅳ

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ressecção primária combinada com terapia sistêmica e terapia sistêmica pura na sobrevida global de pacientes com câncer de mama em estágio Ⅳ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos países em desenvolvimento, a proporção de pacientes com cancro da mama que têm um diagnóstico em estádio IV no primeiro diagnóstico pode chegar aos 25%. Para o câncer de mama avançado, opiniões anteriores sugeriram que a cirurgia como um dos tratamentos paliativos não melhora a sobrevida do paciente. A proporção de pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio IV diminuiu gradualmente nos últimos 30 anos. Atualmente, ainda não há recomendações e orientações claras nas diretrizes clínicas comuns para a cirurgia primária do câncer de mama em estágio IV. Alguns estudos retrospectivos sugerem que a cirurgia pode melhorar a sobrevivência do cancro da mama avançado, mas os resultados dos estudos prospectivos são inconclusivos e a cirurgia ainda não é uma escolha de rotina para o cancro da mama em estádio IV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Assine o consentimento informado

    • idades entre 18 e 70 anos, sexo feminino;
    • O câncer de mama atende aos seguintes critérios:
  • Câncer de mama invasivo diagnosticado histologicamente, medir metástases à distância com métodos de avaliação padrão locais;

  • Receptores hormonais conhecidos e status de HER-2 (ER, PR e HER2);

    • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
    • Sobrevida estimada do paciente além de 1 ano;
    • O tempo desde o diagnóstico ou tratamento sistêmico até a randomização não excede 1 ano;
    • De acordo com RECIST 1.1, os pacientes que recebem quimioterapia ou terapia endócrina são eficazes, incluindo remissão completa, remissão parcial ou estabilização. Se o paciente receber apenas terapia endócrina, o tempo não será inferior a 6 meses; ao receber quimioterapia, o número de ciclos não é inferior a 4 ciclos;
    • Pacientes HER2-positivos: a proporção de pacientes que recebem terapia direcionada não é inferior a 80% do total de pacientes HER2-positivos;
    • Os pacientes não apresentavam contraindicações cirúrgicas óbvias antes da randomização;
    • Os pesquisadores julgam que podem cumprir o protocolo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • • Duplo câncer de mama;

    • Progressão de metástases após tratamento sistêmico;
    • Metástases cerebrais mal controladas, metástases hepáticas e metástases múltiplas;
    • História de radioterapia mamária local após diagnóstico;
    • Ter histórico de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com câncer cervical in situ tratado adequadamente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I;
    • Foram submetidos a um procedimento cirúrgico importante sem câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização, ou a paciente não se recuperou totalmente de tal procedimento cirúrgico;
    • Ter comorbidades graves ou outras condições comórbidas que interfiram no tratamento planejado, ou qualquer outra condição em que o investigador não considere o paciente adequado para participação no estudo.
    • Os pacientes podem retirar o consentimento informado a qualquer momento;
    • gravidez;
    • O patrocinador determinou que há uma violação grave do protocolo que pode comprometer a segurança do paciente;
    • Não conformidade dos pacientes com os requisitos do protocolo em múltiplas ocasiões;
    • O investigador acredita que a retirada do estudo será de maior benefício para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cirurgia combinada com terapia sistêmica
Produto combinado: cirurgia combinada com terapia sistêmica
cirurgia combinada com terapia sistêmica
Comparador Ativo: terapia sistêmica
Outro: terapia sistêmica
terapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: até 2 anos
O tempo desde o diagnóstico até a morte
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até 2 anos
O tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, incluindo PFS local e PFS à distância PFS local refere-se ao tempo desde a randomização dos pacientes até a recorrência linfonodal local ou regional no grupo cirúrgico ou progressão linfonodal local ou regional no grupo não cirúrgico . PFS distante refere-se ao tempo desde a randomização de um paciente até a progressão ou morte da doença local ou distante.
até 2 anos
BCSS (Sobrevivência Específica do Câncer de Mama)
Prazo: até 2 anos
O tempo desde o início aleatório de um paciente até a morte devido ao câncer de mama, excluindo mortes causadas por outras causas
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiujun Zhu, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HNCH-BC003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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